Kevzara 200mg Sol Inj Stylo Preremp.verre 2x1,14ml

N'utilisez jamais Kevzara : - Si vous êtes allergique au sarilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous avez une infection active sévère.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si : - Vous avez une infection, quelle qu'elle soit ou si vous êtes souvent sujet à des infections. Kevzara peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, ce qui signifie qu'il peut faciliter l'apparition d'une infection ou aggraver une infection existante. - Vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu'un atteint de TB. Avant de commencer le traitement par Kevzara, votre médecin vérifiera que vous n'avez pas de TB. - Vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie. Avant que vous n'utilisiez Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie. - Vous avez eu une diverticulite (maladie du colon) ou un ulcère à l'estomac ou à l'intestin, ou vous avez certains symptômes comme de la fièvre et une douleur à l'estomac (ou abdominale ) qui ne disparaît pas. - Vous avez déjà eu un cancer, quel qu'en soit le type. - Vous avez été vacciné(e) récemment ou allez bientôt recevoir un vaccin quel qu'il soit.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Kevzara.

Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara. Ces analyses seront de nouveau effectuées au cours de votre traitement. Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.

Chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte de Kevzara, il est important de noter le nom du médicament, la date d'administration et le numéro de lot (qui se trouve sur l'emballage après " Lot ") et de conserver ces informations en lieu sûr.

Enfants et adolescents Le stylo prérempli Kevzara n'a pas été étudié chez les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d'AJIp et n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants. Kevzara n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans. Kevzara ne doit pas être administré aux enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) pesant moins de 10 kg.

Autres médicaments et Kevzara Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de Kevzara.

En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : - Des médicaments appelés " inhibiteurs des Janus kinases (JAKi) " (utilisés dans le cadre de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou les cancers). - D'autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la PR.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Kevzara pouvant avoir un effet sur l'action de certains médicaments, il peut être nécessaire de modifier leur dose. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara : - Des statines, pour abaisser le taux de cholestérol. - Une contraception orale. - De la théophylline, pour le traitement de l'asthme. - De la warfarine, pour empêcher le sang de coaguler.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse et allaitement Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

• Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.
• Les effets de Kevzara sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
• Si vous allaitez, vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez prendre Kevzara.

Conduite de véhicules et utilisation de machines La prise de Kevzara ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ne vous sentez pas bien sous Kevzara, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.

KEVZARA contient du polysorbate 20 Ce médicament contient 2,28 mg de polysorbate 20 dans 1,14 ml de solution injectable, ce qui équivaut à 2 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

4.1 Indications thérapeutiques

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Kevzara est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp ; polyarthrite positive ou négative au facteur rhumatoïde et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant répondu de façon inadéquate à un traitement antérieur par des traitements de fond conventionnels synthétiques (cDMARD). Kevzara peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le MTX.

L'association de MTX n'a pas modifié l'exposition au sarilumab sur la base des analyses des études pharmacocinétiques et au travers des différentes études. Il n'est pas attendu que l'exposition au MTX soit modifiée lorsqu'il est co-administré au sarilumab, bien qu'aucune donnée clinique n'ait été recueillie. Le sarilumab n'a pas été étudié en association avec les inhibiteurs de Janus Kinase (JAKi) ou les DMARDs biologiques comme les anti-Tumor Necrosis Factor (TNF).

Plusieurs études in vitro et un nombre limité d'études in vivo chez l'homme ont montré que les cytokines et les modulateurs des cytokines pouvaient influencer l'expression et l'activité d'enzymes spécifiques du cytochrome P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4). Ainsi, la pharmacocinétique des médicaments co-administrés métabolisés par ces enzymes peut être altérée. Des taux élevés d'interleukine-6 (IL-6) notamment chez les patients atteints de PR ou PPR sont susceptibles de diminuer l'activité des CYP, et d'augmenter ainsi les concentrations de médicaments, comparé à des sujets sans PR ou PPR. Le blocage de la voie de signalisation IL-6 par les inhibiteurs des IL-6Rα comme le sarilumab est susceptible de supprimer l'effet inhibiteur de l'IL-6 et de rétablir l'activité des CYP, conduisant ainsi à une modification des concentrations de médicaments.

Cette modulation de l'effet de l'IL-6 par le sarilumab sur les enzymes CYP peut être cliniquement significative avec les médicaments à indice thérapeutique étroit métabolisés par le CYP pour lesquels la posologie est ajustée individuellement. À l'instauration ou à l'interruption du traitement par le sarilumab chez les patients traités par des médicaments métabolisés par le CYP, il convient de mettre en place une surveillance thérapeutique de l'effet (p. ex. pour la warfarine) ou de la concentration (p. ex. pour la théophylline) de ces médicaments et, au besoin, d'ajuster leur posologie individuelle.

La prudence s'impose chez les patients débutant un traitement par le sarilumab associé à un autre traitement métabolisé par le CYP3A4 (p. ex. contraceptifs oraux ou statines) (voir rubrique 5.2). Etant donné que le sarilumab peut supprimer l'effet inhibiteur de l'IL-6 sur le CYP3A4, restaurant ainsi son activité, il en résulte une diminution de l'exposition et de l'activité des substrats du CYP3A4 L'interaction du sarilumab avec les médicaments métabolisés par d'autres CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) n'a pas été étudiée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable grave Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou des frissons.

Autres effets indésirables Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Adultes Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

Baisse des globules blancs dans les tests sanguins.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

Infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule, mal de gorge (infection des voies respiratoires supérieures). Infection des voies urinaires. Boutons de fièvre (herpès buccal). Baisse des plaquettes dans les tests sanguins. Cholestérol élevé, triglycérides élevés dans les tests sanguins. Anomalie des tests de la fonction du foie. Réactions au site d'injection (dont rougeur et démangeaisons). Inflammation des tissus profonds de la peau Infection pulmonaire

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

Diverticulite (maladie affectant l'intestin souvent accompagnée de douleurs à l'estomac (abdominales), nausées et vomissements, fièvre, et constipation, ou plus rarement de diarrhée).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

Perforation de l'estomac et des intestins (une perforation apparait dans la paroi des intestins).

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Kevzara : - Si vous êtes allergique au sarilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous avez une infection active sévère.

Grossesse et allaitement
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

• Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.
• Les effets de Kevzara sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
• Si vous allaitez, vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez prendre Kevzara.

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la PR ou de la pseudopolyarthrite rhizomélique. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Patients adultes La dose recommandée est d'une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.

Votre médecin est susceptible d'ajuster la dose de votre médicament selon les résultats de vos tests sanguins.

Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée injection " sous-cutanée ").

Apprendre à utiliser le stylo prérempli

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Kevzara. A la suite de ces instructions, Kevzara peut être auto-injecté ou administré par un aidant après une formation appropriée.

Veillez à toujours lire attentivement les " Instructions d'utilisation " fournies dans l'emballage.

Veillez à toujours utiliser le stylo prérempli exactement comme décrit dans les " Instructions d'utilisation ".

Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous manquez une dose de Kevzara Si vous avez manqué la dose depuis 3 jours ou moins :

Injectez la dose manquée dès que possible ;

puis injectez la dose suivante à la date prévue.

Si vous avez manqué la dose depuis 4 jours ou plus, injectez la prochaine dose prévue, n'injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Si vous n'êtes pas sûr(e) de la date à laquelle vous injectez la prochaine dose, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez d'utiliser Kevzara N'arrêtez pas d'utiliser Kevzara sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.