Sialanar 320mcg/ml Drank 250ml

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke ml bevat 400 microgram glycopyrroniumbromide gelijkwaardig aan 320 microgram glycopyrronium.

Hulpstof(fen) met bekend effect

Elke ml bevat 2,3 mg natriumbenzoaat (E211).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.

Dosering

Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4).

Pediatrische patiënten – kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder Het doseringsschema voor glycopyrronium wordt gebaseerd op het gewicht van het kind, te beginnen met ongeveer 12,8 microgram/kg per dosis (gelijkwaardig aan 16 microgram/kg per dosis glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, om de 7 dagen te verhogen met de doses weergegeven in tabel 1 hieronder. De dosistitratie moet worden voortgezet tot een evenwicht is bereikt tussen werkzaamheid en bijwerkingen en zo nodig naar boven of beneden worden aangepast, tot een maximale individuele dosis van 64 microgram/kg lichaamsgewicht glycopyrronium of 6 ml (1,9 mg glycopyrronium, gelijkwaardig aan 2,4 mg glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, als dat minder is. Dosistitratie moet worden uitgevoerd in overleg met de verzorger om zowel de werkzaamheid als de bijwerkingen te beoordelen, tot een aanvaardbare onderhoudsdosis is bereikt.

Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Het is belangrijk dat de verzorger het dosisvolume in de spuit controleert vóór toediening. Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml. In het geval dat er een bekende anticholinerge bijwerking optreedt bij verhoging van de dosis, moet de dosis worden verlaagd tot de vorige, lagere dosis en moet het voorval worden gemonitord (zie rubriek 4.4). Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt. In het geval van constipatie, urineretentie of longontsteking (zie rubriek 4.8), moet de behandeling worden gestaakt en moet er contact worden opgenomen met de voorschrijvende arts. Jongere kinderen zijn mogelijk gevoeliger voor bijwerkingen; hiermee moet rekening worden gehouden als de dosis wordt aangepast.

Na de dosistitratiefase moet de arts, samen met de verzorger, de sialorroe van het kind met tussenpozen van niet langer dan 3 maanden controleren, om de werkzaamheid en/of verdraagbaarheid in de loop van de tijd te beoordelen, en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.