Adynovi 2000ui/5ml Pdr+solv Sol Inj Fl Inj 1+1

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 flacon : 250 UI de rurioctocog alfa pégol, 50 UI/ml après reconstitution.

1. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique), l'injection doit être arrêtée immédiatement. Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez un ou plusieurs des signes précoces de réaction allergique suivants :

• rash, éruption urticarienne, urticaire, démangeaison généralisée,
• gonflement des lèvres et de la langue,
• difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique,
• sensation générale d'être malade,
• sensation vertigineuse et perte de conscience.

Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés respiratoires et d'évanouissement (ou quasi-évanouissement).

Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.