Byannli 1000mg Susp Inj Lib.prol. Ser Prer. 1+1aig

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez ≥ 5 % des patients au cours de l'essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par produit actif portant sur BYANNLI étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, réaction au site d'injection, prise de poids, maux de tête et parkinsonisme.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Tous les effets indésirables rapportés avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques menés sur le palmitate de palipéridone sont présentés ci-dessous. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorisation de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables Fréquence Très fréquent

Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminéea

Infections et infestations

infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe

pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires, sinusite, cystite, infection de l'oreille, amygdalite, onychomycose, cellulite, abcès sous-cutané

infection oculaire, acarodermatite

Affections hématologiques et du système lymphatique

diminution de la numération des globules blancs, anémie

neutropénie, thrombocytopénie, éosinophiles augmentés

agranulocytose

Affections du système immunitaire

hypersensibilité réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

hyperprolactinémie, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, présence de glucose urinaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hyperglycémie, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit

diabète, hyperinsulinémie, augmentation de l'appétit, anorexie, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du cholestérol sanguin

acidocétose diabétique, hypoglycémie, polydipsie, intoxication à l'eau

Affections psychiatriques

insomnie, agitation, dépression, anxiété

troubles du sommeil, manie, diminution de la libido, nervosité, cauchemars

catatonie, état de confusion, somnambulisme, émoussement affectif, anorgasmie, troubles des conduites alimentaires liés au sommeil

Affections du système nerveux

parkinsonisme, akathisie, sédation/somnolence, dystonie, sensation vertigineuse, dyskinésie, tremblements, céphalée

dyskinésie tardive, syncope, hyperactivité psychomotrice, vertige orthostatique, perturbation de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie

syndrome malin des neuroleptiques, ischémie cérébrale, non-réponse aux stimuli, perte de la conscience, diminution du niveau de la conscience, convulsion, trouble de l'équilibre, coordination anormale, titubation céphalique, coma diabétique.