Etalpha Gutt 10ml 2 Mcg/ml

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Etalpha.  Si vous présentez des signes d'excès de calcium dans le sang (hypercalcémie). Les signes sont : perte d'appétit, fatigue, nausées et vomissements, constipation ou diarrhée, besoin fréquent d'uriner, transpiration, mal de tête, soif excessive, hypertension, somnolence et vertiges.  Si vous prenez des glycosides cardiotoniques (contre l'insuffisance cardiaque). Si le taux de calcium dans le sang s'élève trop, la prise de tels médicaments peut donner lieu à des arythmies (voir aussi la rubrique " Autres médicaments et Etalpha ").  Si vous souffrer d'une maladie granulomateuse, telle qu'une sarcoïdose Une augmentation prolongée du taux de calcium dans le sang peut aggraver une calcification de la paroi artérielle (athérosclérose), une rétrécissement de la valve cardiaque (sclérose valvulaire cardiaque) ou une formation de calculs dans les rein (néphrolithiase); aussi doit-on éviter une augmentation prolongée du taux de calcium dans le sang lors de l'utilisation d'Etalpha chez ces patients. Une dégradation temporaire voire durable de la fonction rénale a été observée. Etalpha doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant une calcification des tissus pulmonaires en raison de possibles répercussions cardiaques de cette affection. Au cours du traitement, le médecin surveillera régulièrement la composition du sang (calcium, phosphate, magnésium, ...) ainsi que la composition des urines (calcium). Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Affections osseuses

• Rachitisme néonatal
• Ostéodystrophie rénale
• Rachitisme hypophosphatémique vitamino résistant
• Prévention de l'ostéodystrophie rénale uniquement chez l'enfant insuffisant rénal
• Prévention de l'hypocalcémie postparathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire
• Hypoparathyroïdie et pseudohypoparathyroïdie

Ostéoporose

• Ostéoporose post-ménopausique
• Ostéoporose sénile
• Ostéoporose induite par corticoïdes

Ce que contient Etalpha

La substance active est alfacalcidol.

Etalpha 0,25 microgramme capsules molles: chaque capsule contient 0,25 microgramme d'alfacalcidol. Etalpha 1 microgramme capsules molles: chaque capsule contient 1 microgramme d'alfacalcidol. Etalpha 2 microgrammes/ml solution buvable en gouttes: 1 ml contient 2 microgrammes d'alfacalcidol. Etalpha 1 microgramme/0,5 ml solution injectable: chaque ampoule contient 1 microgramme d'alfacalcidol.

Les autres composants sont: Capsules molles 0,25 microgramme: Huile de sésame, all-rac-α-tocophérol, glycérol, sorbate de potassium, dioxyde de titane, gélatine

Capsules molles 1 microgramme: Huile de sésame, all-rac-α-tocophérol, glycérol, sorbate de potassium, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, gélatine

Solution buvable en gouttes: Hydroxystéarate de macrogolglycérol, acide citrique, citrate de sodium, sorbitol, all-rac-α-tocophérol, parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol, eau purifiée

Solution injectable: Acide citrique, éthanol, citrate de sodium, propylèneglycol, eau pour injection

Autres médicaments et Etalpha Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

 La colestyramine et le colestipol (médicaments diminuant le taux de graisses dans le sang) peuvent diminuer l'absorption d'Etalpha. Pour cette raison, vous devez prendre les capsules molles et les gouttes Etalpha au moins 1 heure avant, ou 4 à 6 heures après la prise de ces médicaments.

 L'administration de paraffine liquide peut diminuer l'absorption d'Etalpha.  Les diurétiques du type thiazide (produit favorisant l'élimination de l'urine) peuvent causer un taux

trop élevé de calcium dans le sang.  Des médicaments contre l'épilepsie (les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine ou la

primidone) peuvent influencer l'action de Etalpha et rendre nécessaire une dose plus élevée.  L'administration concomitante d'autres préparations contenant de la vitamine D peut augmenter le

risque d'un taux élevé de calcium dans le sang. L'utilisation de plusieurs médicaments contenant de

la vitamine D doit être évitée.

 Les glycosides cardiotoniques (contre l'insuffisance cardiaque) peuvent donner lieu à des arythmies

si le taux de calcium dans le sang est trop élevé.

 L'administration concomitante de médicaments contenant du magnésium utilisés pour lutter contre

les brûlures d'estomac peut provoquer une hypermagnésémie, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.

 L'administration concomitante de préparations contenant du calcium accroît le risque d'hypercalcémie.

 En cas d'utilisation concomitante de préparations contenant de l'aluminium, Etalpha peut

augmenter la concentration d'aluminium dans le sang.

Comme tous les médicaments, ce médicaments peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): • excès de calcium dans le sang (hypercalcémie) • excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie) • douleur et gêne abdominale • éruption cutanée • démangeaisons (prurit) • excès de calcium dans les urines (hypercalciurie) Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): • confusion • maux de tête • diarrhée • vomissement • constipation • nausées • douleur musculaire (myalgie) • trouble de la fonction rénale • formation de dépôts de calcium dans les reins • calculs dans les reins • fatigue • se sentir faible (asthénie) • sensation générale de malaise • formation de dépôts de calcium dans les tissus conjonctifs Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000): • vertiges Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. En Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet: www.notifieruneffetindiserable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be et en Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

N'utilisez jamais Etalpha :  Si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie).  Si vous êtes allergique à l'alfacalcidol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicaments mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament ne peut être pris sans avis médical pendant la grossesse. Ce médicament ne peut être pris sans avis médical pendant l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Hypoparathyroïdie et pseudohypoparathyroïdie

• 1 a 3 µg par jour
• Dose usuelle de départ: de 2 à 4 µg par jour
• Dose usuelle d'entretien: environ 1 µg par jour

Ostéoporose

• Dose de départ usuelle: 0,5 µg par jour
• Dose usuelle d'entretien: max. 1 µg par jour

Prévention de l'ostéodystrophie rénale

• de plus de 20 kg: 0,5 a 1 µg par jour
• de moins de 20 kg: 0,05 µg par kilo et par jour

Ostéodystrophie rénale

• Dose usuelle de départ: de 0,5 à 1 µg par jour
• Dose usuelle d'entretien: de 0,5 à 2 µg par jour
• Dose usuelle de départ: de 0,04 à 0,08 µg par kg de poids
• Dose usuelle d'entretien: de 0,25 à 1 µg par jour

Rachitisme néonatal

• Dose usuelle: 2 à 4 µg/jour

Rachitisme hypophosphatémique vitamino-résistant

• Dose usuelle de départ: 0,04 à 0,08 µg/kg/jour
• Dose usuelle d'entretien: 1 à 6 µg par jour
• Dose d'entretien en cas d'alopécie associée: max. 8 µg par jour

Mode d'administration

• Les gouttes ne peuvent pas être diluées avec de l'eau