Fraxodi Amp Ser 10x0,8ml - 15.200 Ui/ie

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fraxodi. Fraxodi peut provoquer une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui a parfois des conséquences graves. C'est pourquoi, des prélèvements sanguins seront effectués au cours du traitement afin de contrôler le nombre de plaquettes. En raison du mode d'action de la Fraxodi, il y a un risque accru de saignements. Ce risque est augmenté si : - vous souffrez d'une maladie grave du foie ; - vous avez des problèmes rénaux ; - vous souffrez d'hypertension artérielle ; - vous avez déjà présenté un état qui s'est accompagné d'une hémorragie, par exemple un ulcère de l'estomac ; - vous avez des problèmes aux yeux à cause de lésions au niveau des vaisseaux sanguins ; - vous avez subi récemment une intervention chirurgicale au niveau du cerveau, de la moelle épinière, ou de l'œil ; - vous prenez d'autres médicaments qui influencent la coagulation sanguine. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements. Fraxodi peut augmenter le taux de potassium dans votre sang. Si vous souffrez d'une maladie pouvant être aggravée par une élévation du potassium sanguin, par exemple un diabète, une maladie hépatique grave, ou si vous prenez d'autres médicaments pouvant également provoquer une augmentation du potassium sanguin, des prises de sang seront effectuées à des fins de contrôle. Si vous subissez une anesthésie péridurale ou si on vous retire du liquide dans la région de la colonne vertébrale (ponction lombaire), il y a un risque de saignement dans la moelle épinière, pouvant être grave. Des contrôles réguliers seront effectués au cours de cette anesthésie ou de cette ponction. Autres médicaments et Fraxodi Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. L'association de Fraxodi et d'autres médicaments susceptibles d'influencer la coagulation sanguine est déconseillée, sauf en cas de prescription spécifique par votre médecin. Fraxodi avec des aliments, boissons et de l'alcool Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira si vous devez être traitée par ce médicament. Il est déconseillé d'allaiter pendant l'utilisation de Fraxodi, car on ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parlez-en avec votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune recherche n'a été menée concernant les effets de ce médicament sur la conduite de véhicules ou la capacité d'utiliser des machines.

• Thromboses veineuses profondes pouvant être accompagnées d'embolie pulmonaire asymptomatique ou symptomatique non sévère
• Le site www.thrombosiscare.be fournit des informations pour les patients sur les signes et symptômes liés aux maladies de la thrombose veineuse ainsi que des illustrations explicatives

Ce que contient Fraxodi

• La substance active est la nadroparine calcique.

• Les autres composants sont : acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de calcium, eau pour préparations injectables.

• Composition pour 1 ml de solution injectable : nadroparine calcique : 19.000 U.I. Anti-Xa Ph. Eur. (50.000 U. Anti-Xa I.C.) (I.C. = Institut Choay).

Autres médicaments et Fraxodi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'association de Fraxodi et d'autres médicaments susceptibles d'influencer la coagulation sanguine est déconseillée, sauf en cas de prescription spécifique par votre médecin.

Comme tous les médicaments, Fraxodi peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables survenant très fréquemment (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :

• Hémorragie. Toute hémorragie peut être sévère. Le cas échéant, prévenez immédiatement votre médecin. De petits saignements peuvent parfois apparaitre sous la peau, à l'endroit de l''injection de Fraxodi. Ceux-ci disparaissent en général en quelques jours.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :

• Élévation des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1000) :

• Diminution du nombre de plaquettes sanguines pouvant parfois entrainer la formation de caillots sanguins
• Eruption
• Démangeaison
• Formation de dépôt de calcium au site d'injection

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10000) :

• Réactions d'hypersensibilité, par exemples : éruption cutanée et gonflement du visage, y compris la bouche, les lèvres et la gorge, halètement et difficultés respiratoires pouvant être mortels (choc anaphylactique)
• Taches rouges, douloureuses sur la peau ou nécrose cutanée à l'endroit de l'injection.
• Érection prolongée et douloureuse (priapisme)
• Augmentation du nombre d'éosinophiles (cellules sanguines)
• Élévation du taux de potassium dans le sang

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Maux de tête
• Migraine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

o Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Fraxodi

• si vous êtes allergique à la nadroparine, à l'héparine ou à un produit similaire (tel que l'énoxaparine, la bémiparine ou la daltéparine), ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);

• si vous avez déjà présenté antérieurement une diminution brutale du nombre de plaquettes sanguines (cellules sanguines qui permettent au sang de coaguler) provoquée par Fraxodi ou d'autres anticoagulants de la même famille ;

• si vous souffrez d'une maladie qui entraine une moins bonne coagulation du sang ;

• si vous présentez une affection pouvant saigner, par exemple un ulcère à l'estomac ;

• si vous souffrez d'une infection bactérienne du cœur (endocardite bactérienne) ;

• si vous avez eu un infarctus cérébral suite à une hémorragie dans le cerveau ;

• si vous souffrez de problèmes rénaux graves.

Si vous êtes traité par Fraxodi, une anesthésie locale par injection d'un produit anesthésiant près d'un nerf ou de la moelle épinière est contre-indiquée dans les cas d'une intervention chirurgicale non urgente.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira si vous devez être traitée par ce médicament. Il est déconseillé d'allaiter pendant l'utilisation de Fraxodi, car on ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parlez-en avec votre médecin.

Adultes

• 171 UI/kg, ce qui correspond à 0,1 ml / 10 kg de poids corporel
  • 40 - 49 kg: 0,4 ml
  • 50 - 59 kg: 0,5 ml
  • 60 - 69 kg: 0,6 ml
  • 70 - 79 kg: 0,7 ml
  • 80 - 89 kg: 0,8 ml
  • 90 - 99 kg: 0,9 ml
  • > 100 kg: 1,0 ml

Mode d'administration

• Le site www.thrombosiscare.be contient une vidéo pour expliquer l'auto-injection aux patients
• L'endroit recommandé pourl'injection est la graisse du bas-ventre
• L'injection doit s'effectuer à au moins 5 cm de votre nombril et vers l'extérieur d'un côté ou de l'autre
• Pour chaque injection choisissez un autre endroit du bas-ventre, alternativement d'un côté puis de l'autre
• Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable et nettoyez l'endroit d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool
• Prenez la seringue et ôter le capuchon de l'aiguille
• N'enlevez pas l'air de la seringue
• Si une goutte apparait à l'extrémité de l'aiguille, enlevez-la en tapotant la seringue, avec l'aiguille dirigée vers le bas
• Réalisez un pli cutané entre le pouce et l'index
• Introduisez l'aiguille dans l'épaisseur du pli, perpendiculairement et surtout sur toute sa longueur
• Appuyez doucement sur le piston de la seringue; injectez lentement le médicament
• Après l'injection, ne pas presser ni masser la peau
• La notice contient des informations concernant l'injection IV