Gardasil 9 Susp Inj Ser Prerempl. 1 X 0,5ml+2 Aig.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :

présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie ; présentez un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou à des médicaments affaiblissant le système immunitaire ; souffrez d'une maladie accompagnée d'une fièvre élevée. Cependant, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison pour retarder la vaccination.

Un évanouissement, parfois accompagné de chutes, peut survenir (surtout chez les adolescent(e)s) à la suite de toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.

Comme tout vaccin, Gardasil 9 peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains. Par conséquent, des précautions appropriées doivent continuer à être prises contre les maladies sexuellement transmissibles.

La vaccination ne remplace pas la nécessité de faire les frottis cervicaux de routine. Si vous êtes une femme, vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.

Autres informations importantes que vous ou votre enfant devez connaître sur Gardasil 9

La durée de protection n'est pas encore connue. Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.

Autres médicaments et Gardasil 9

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Gardasil 9 peut être administré en même temps qu'un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire, multicomposé] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.

Gardasil 9 peut ne pas avoir un effet optimal s'il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.

Des contraceptifs hormonaux (par exemple la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil 9.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Les informations provenant de femmes enceintes vaccinées avec Gardasil 9 ne montrent pas de risque plus élevé de fausses couches ou de bébés présentant des anomalies à la naissance.

Cependant, si vous êtes enceinte ou si vous le devenez au cours de la vaccination, il est recommandé de reporter ou d'interrompre la vaccination jusqu'à ce que vous ne soyez plus enceinte.

Gardasil 9 peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Gardasil 9 peut légèrement et temporairement avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels")

Gardasil 9 contient du sodium.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Immunisation active des invidus à partir de 9 ans contre les maladies dues aux HPV suivantes:

• Lésions précancéreuses et cancers du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin.
• Verrues génitales (Condylomes acuminés) dues à des types d'HPV spécifiques.

Ce que contient Gardasil 9

Les substances actives sont : des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type de Papillomavirus Humain (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58).

1 dose (0,5 ml) contient environ :

• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 6^{2, 3} 30 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 11^{2, 3} 40 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 16^{2, 3} 60 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 18^{2, 3} 40 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 31^{2, 3} 20 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 33^{2, 3} 20 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 45^{2, 3} 20 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 52^{2, 3} 20 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 58^{2, 3} 20 microgrammes

¹ Papillomavirus Humain = HPV.

²Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.

³adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al : 0,5 milligrammes) comme adjuvant.

Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, contenu dans le vaccin, est un adjuvant. Les adjuvants des vaccins ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.

Les autres composants sont : Chlorure de sodium, histidine, polysorbate 80, borax et eau pour préparations injectables.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Gardasil 9 peut être administré en même temps qu'un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire, multicomposé] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite. Gardasil 9 peut ne pas avoir un effet optimal s'il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Des contraceptifs hormonaux (par exemple la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil 9.

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Gardasil 9 : Très fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : effets indésirables au site d'injection (douleur, gonflement et rougeur) et maux de tête. Fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : effets indésirables au site d'injection (ecchymoses et démangeaisons), fièvre, fatigue, sensations vertigineuses et nausées. Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : gonflement des ganglions (cou, aisselle ou aine), urticaire, évanouissements parfois accompagnés de tremblements ou de raideurs, vomissements, douleurs dans les articulations, douleurs musculaires, fatigue ou faiblesse inhabituelle, frissons, malaise, grosseur (nodule) au site d'injection. Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : réactions allergiques. Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Lors de l'administration concomitante de Gardasil 9 avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire, multicomposé] et poliomyélitique [inactivé] pendant la même visite, il y a eu plus de gonflements au site d'injection. Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs, ont été rapportés. Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l'injection du vaccin HPV. Les effets indésirables suivant ont été rapportés avec Gardasil (vaccin HPV quadrivalent) et peuvent également être observés après administration de Gardasil 9 : Des réactions allergiques ont été rapportées. Certaines de ces réactions ont été sévères. Les symptômes peuvent inclure des difficultés respiratoires et une respiration sifflante. Comme avec d'autres vaccins, les effets indésirables qui ont été rapportés en utilisation courante incluent : faiblesse musculaire, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps ou confusion (syndrome de Guillain Barré, encéphalomyélite aigüe disséminée), saignements ou ecchymoses plus facilement qu'en temps normal et infection de la peau au site d'injection. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be. Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be, au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne recevez jamais Gardasil 9 si vous ou votre enfant :

• êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans "les autres composants" dans la rubrique composants.
• avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Gardasil (vaccin HPV quadrivalent de types 6, 11, 16 et 18) ou de Gardasil 9.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Les informations provenant de femmes enceintes vaccinées avec Gardasil 9 ne montrent pas de risque plus élevé de fausses couches ou de bébés présentant des anomalies à la naissance. Cependant, si vous êtes enceinte ou si vous le devenez au cours de la vaccination, il est recommandé de reporter ou d'interrompre la vaccination jusqu'à ce que vous ne soyez plus enceinte. Gardasil 9 peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.

Sujets âgés de 9 à 14 ans inclus

• Selon un schéma en 2 doses.
• • La deuxième dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose.
  • Si la deuxième dose de vaccin est administrée moins de 5 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.

  OU

  • Selon un schéma en 3 doses (à 0, 2 et 6 mois).
  • La deuxième dose doit être administrée au moins 1 mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les 3 doses doivent être administrées en moins d'un an.

  Sujets de 15 ans et plus

  • Selon un schéma en 3 doses (à 0, 2 et 6 mois).
  • La deuxième dose doit être administrée au moins 1 mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les 3 doses doivent être administrées en moins d'un an.

  Mode d'administration

  • Voie intramusculaire.
  • De préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
  • 2 aiguilles de tailles différentes sont fournies dans la boîte, à choisir en fonction de la taille et du poids du patient.