Humira 40mg/0,4ml Sol Inj Seringue Preremplie 2

Polyarthrite rhumatoïde

• En association au méthotrexate pour le traitement de :
• • la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate;
  • la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
• En monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Arthrite juvénile idiopathique

ARTHRITE JUVENILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE

• En association au méthotrexate pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
• En monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

ARTHRITE LIEE A L'ENTHESITE

• Traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

Spondylarthrite axiale

SPONDYLARTHTITE ANKYLOSANTE (SA)

• Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

SPONDYLARTHTITE AXIALE SANS SIGNES RADIOGRAPHIQUES DE SA

• Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Rhumatisme psoriasique actif et évolutif

• Chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.

Psoriasis en plaques

• Modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
• Chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.

Hidrosadénite suppurée (HS)

• Hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.

Maladie de Crohn active modérée à sévère

• Chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
• chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Rectocolite hémorragique

• Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Uvéite

• Non infectieuse, intermédiaire, postérieure et panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Chaque seringue unidose préremplie de 0,2 ml contient 20 mg d'adalimumab. L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).

Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).

Adultes

POLYARTHRITE RHUMATOÏDE

SPONDYLARTHRITES ET RHUMATISME PSORIASIQUE

• Posologie recommandée: 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Posologie recommandée: 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Si diminution de la réponse avec l'adalimumab en monothérapie: 40 mg toutes les semaines.

PSORIASIS

• Posologie initiale: 80 mg.
• Après 1 semaine: 40 mg, une semaine sur deux.
• Si réponse insuffisante après 16 semaines: 40 mg toutes les semaines.
• Si réponse suffisante: réduire la dose à 40 mg toutes les 2 semaines.

HIDROSADENITE SUPPUREE

• Jour 1: 160 mg (4 injections de 40 mg sur un jour ou 2 injections de 40 mg/jour pendant 2 jours consécutifs).
• Jour 15: 80 mg (2 injections de 40 mg sur un jour).
• A partir du jour 29: 40 mg, 1 fois/semaine.

MALADIE DE CROHN

Mode d'administration

UVEITE

Population pédiatrique

ARTHTITE JUVENILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE

PSORIASIS EN PLAQUES

A partir de 4 ans:

• Si une réponse plus rapide est nécessaire:
• • Semaine 0: 80 mg (2 injections/jour).
  • Semaine 2: 40 mg.
  • Posologie d'entretien:
  • 20 mg, toutes les 2 semaines.
  • Si réponse insuffisante: augmenter la fréquence à 20 mg toutes les semaines.

  A partir de 40 kg:

• Schéma posologique d'induction:
• Semaine 0: 80 mg.
• Semaine 2: 40 mg.
• Si une réponse plus rapide est nécessaire:
• Semaine 0: 160 mg (4 injections/jour ou 2 injections/jour pendant 2 jours consécutifs).
• Semaine 2: 80 mg.
• Posologie d'entretien:
• 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Si réponse insuffisante: augmenter la fréquence à 40 mg toutes les semaines.
• Injection sous-cutanée.
• Pour les instructions complètes d'utilisation: voir notice.
• Un flacon pédiatrique de 40 mg est disponible pour les patients qui ont besoin d'une dose inférieure à une dose entière de 40 mg.
• Schéma posologique d'induction:
• • Semaine 0: 80 mg.
  • Semaine 2: 40 mg.
• Si une réponse plus rapide au traitement est nécessaire:
• • Semaine 0: 160 mg (4 injections/jour ou 2 injections/jour pendant 2 jours consécutifs).
  • Semaine 2: 80 mg.
• Posologie d'entretien:
• • 40 mg, toutes les 2 semaines.
  • Si diminution de la réponse: augmenter la fréquence à 40 mg toutes les semaines.

  RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE

• Schéma posologique d'induction:
• Semaine 0: 160 mg (4 injections/jour ou 2 injections/jour pendant 2 jours consécutifs).
• Semaine 2: 80 mg.
• Posologie d'entretien:
• 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Si diminution de la réponse: augmenter la fréquence à 40 mg toutes les semaines.
• Dose initiale: 80 mg.
• 1 semaine plus tard: 40 mg toutes les 2 semaines.
• ans:
• 24 mg/m2 de surface corporelle, toutes les 2 semaines.
• Doses maximales:
• • 2 à 4 ans: 20 mg.
  • 4 à 12 ans: 40 mg.

  A partir de 13 ans:

  • 40 mg toutes les 2 semaines, quelle que soit la surface corporelle.

  ARTHRITE LIEE A L'ENTHESITE

  A partir de 6 ans:

• 24 mg/m2 de surface corporelle, toutes les 2 semaines.
• Dose maximale: 40 mg.
• 0,8 mg/kg, toutes les semaines pour les 2 premières doses, puis toutes les 2 semaines.
• Max. 40 mg par dose.

MALADIE DE CROHN

Moins de 40 kg:

• Schéma posologique d'induction:
• Semaine 0: 40 mg.
• Semaine 2: 20 mg.