Invega 9mg Lib.prolongee Comp 56 X 9mg Pip

INVEGA est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus. INVEGA est indiqué dans le traitement des troubles schizo-affectifs chez l'adulte.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 3 mg de palipéridone. Chaque comprimé à libération prolongée contient 6 mg de palipéridone. Chaque comprimé à libération prolongée contient 9 mg de palipéridone. Chaque comprimé à libération prolongée contient 12 mg de palipéridone.

Les autres composants sont : Noyau pelliculé du comprimé : Oxyde de polyéthylène 200K Chlorure de sodium Povidone (K29-32) Acide stéarique Butylhydroxytoluène (E321) Oxyde ferrique (jaune) (E172) (comprimés à 3 et 12 mg uniquement) Oxyde de polyéthylène 7000K Oxyde ferrique (rouge) (E172) Hydroxyéthylcellulose Polyéthylène glycol 3350 Acétate de cellulose Oxyde de fer (noir) (E172) (comprimés à 9 mg uniquement)

Pelliculage coloré : Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol 400 (comprimés à 6, 9 et 12 mg uniquement) Oxyde ferrique (jaune) (E172) (comprimés à 6 et 12 mg uniquement) Oxyde ferrique (rouge) (E172) (comprimés à 6 et 9 mg uniquement) Lactose monohydraté (comprimés à 3 mg uniquement) Triacétate de glycérol (comprimés à 3 mg uniquement) Cire de carnauba

Encre d'impression : Oxyde de fer (noir) (E172) Propylène glycol Hypromellose

Adultes Résumé du profil de sécurité d'emploi

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'adulte ont été céphalée, insomnie, sédation/somnolence, parkinsonisme, akathisie, tachycardie, tremblement, dystonie, infection des vois respiratoires supérieures, anxiété, sensation vertigineuse, prise de poids, nausée, agitation, constipation, vomissement, fatigue, dépression, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleur dentaire, douleur musculo-squelettique, hypertension, asthénie, douleur dorsale, allongement de l'intervalle QT et toux.

Les EI qui sont apparus dose-dépendants incluaient céphalée, sédation/somnolence, parkinsonisme, akathisie, tachycardie, dystonie, sensation vertigineuse, tremblement, infection des vois respiratoires supérieures, dyspepsie, et douleur musculo-squelettique.

Dans les études chez des patients atteints de trouble schizo-affectif, une plus grande proportion de sujets dans le groupe recevant INVEGA dose totale et un traitement concomitant comme un antidépresseur ou un thymorégulateur a présenté des effets indésirables par rapport aux sujets traités en monothérapie par INVEGA.

Mode d'administration INVEGA est destiné à l'administration orale. Il doit être avalé en entier avec une boisson, et ne doit être ni mâché, ni divisé, ni écrasé. La substance active est contenue dans une enveloppe non absorbable destinée à libérer la substance active de façon contrôlée. L'enveloppe du comprimé, ainsi que les composants insolubles du noyau du comprimé, est éliminée de l'organisme, les patients ne doivent pas s'inquiéter s'ils observent occasionnellement dans leurs selles quelque chose ressemblant a un comprimé.

L'administration d'INVEGA doit être standardisée par rapport à la prise de nourriture (voir rubrique 5.2). Le patient doit être informé de toujours prendre INVEGA à jeun ou de toujours le prendre avec le petit déjeuner et de ne pas alterner administration à jeun et administration avec le petit déjeuner.