Niglumine Sol Inj. 100ml

1. Mises en garde particulières Aucune. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : Injecter lentement car des symptômes de choc mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir en raison de la teneur en propylène glycol. Les AINS sont connus pour avoir le potentiel de retarder la parturition par un effet tocolytique en inhibant les prostaglandines qui sont importantes pour signaler le début de la parturition. L'utilisation du médicament vétérinaire dans la période post-partum immédiate peut interférer avec l'involution utérine et l'expulsion des membranes fœtales, entraînant une rétention placentaire. Le médicament vétérinaire doit avoir une température proche de la température corporelle. Arrêter l'injection immédiatement après les premiers symptômes de choc et commencer un traitement de choc si nécessaire. L'utilisation des AINS chez les animaux hypovolémiques ou en état de choc doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice-risque effectuée par le vétérinaire responsable en raison du risque de toxicité rénale. L'utilisation chez les très jeunes (bovins, chevaux : moins de 6 semaines) ainsi que chez les vieux animaux peut comporter des risques supplémentaires. Si un tel traitement ne peut être évité, une observation clinique attentive est indiquée. La cause sous-jacente de la douleur, de l'inflammation ou de la colique doit être déterminée et, le cas échéant, un traitement antibiotique ou de réhydratation doit être administré en même temps. Les AINS peuvent provoquer une inhibition de la phagocytose et, par conséquent, dans le traitement des états inflammatoires associés à des infections bactériennes, un traitement antimicrobien approprié doit être établi. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que la flunixine et/ou au propylène glycol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas de réactions d'hypersensibilité, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter le contact avec la peau ou les yeux. Se laver les mains après utilisation. En cas de contact accidentel avec la peau, rincer immédiatement et abondamment la zone affectée avec de l'eau. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation de la peau et/ou des yeux persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez�lui la notice ou l'étiquette. Une auto-injection accidentelle peut provoquer des douleurs et des inflammations. En cas d'auto�injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Des études de laboratoire chez le rat avec de la flunixine ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes enceintes doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence pour éviter toute auto-injection accidentelle. Précautions particulières concernant la protection de l'environnement : Le flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Ne pas administrer aux animaux susceptibles d'entrer dans la chaîne alimentaire de la faune sauvage. En cas de mort naturelle ou d'euthanasie d'animaux traités, s'assurer que la faune sauvage n'aura pas accès aux carcasses et ne pourra pas les consommer. Gestation : L'innocuité du médicament vétérinaire a été établie chez les vaches et les truies en gestation. Ne pas utiliser le médicament vétérinaire dans les 48 heures précédant le jour estimé de la parturition chez les vaches et les truies. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les juments gestantes. Ne pas utiliser durant toute la gestation. Des études de laboratoire sur des rats ont révélé une fœtotoxicité de la flunixine après administration intramusculaire à des doses maternotoxiques ainsi qu'un allongement de la durée de gestation. Le médicament vétérinaire doit être administré dans les 36 premières heures après la parturition uniquement après une évaluation bénéfice/risque effectuée par le vétérinaire responsable et le risque de rétention placentaire devra être surveillé chez les animaux traités. Fertilité : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les taureaux, les étalons et les verrats destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les taureaux reproducteurs, les étalons reproducteurs et les verrats reproducteurs. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction : Ne pas administrer d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) simultanément ou dans les 24 heures suivant l'administration. Ne pas administrer de corticoïdes simultanément. L'utilisation concomitante d'autres AINS ou de corticostéroïdes peut augmenter le risque d'ulcération gastro-intestinale. Certains AINS peuvent être fortement liés aux protéines plasmatiques et entrer en compétition avec d'autres médicamentsfortement liés, ce qui peut entraîner des effetstoxiques. La flunixine peut diminuer l'effet de certains médicaments anti-hypertensifs par inhibition de la synthèse de prostaglandines, comme les diurétiques, les IECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et les β-bloquants. L'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques (par exemple les aminoglycosides) doit être évitée. Surdosage : Le surdosage est associé à la toxicité gastro-intestinale. Une ataxie et une incoordination peuvent également apparaître. En cas de surdosage, un traitementsymptomatique doit être administré. Chevaux : Les poulains ayant reçu un surdosage de 6,6 mg de flunixine/kg de poids corporel (soit 5 fois la dose clinique recommandée) ont présenté davantage d'ulcérations gastro-intestinales, de pathologies cæcales plus importantes et de scores de pétéchies cæcales plus élevés que les poulains témoins. Les poulains traités avec 1,1 mg de flunixine/kg de poids corporel pendant 30 jours par voie intramusculaire ont développé une ulcération gastrique, une hypoprotéinémie et une nécrose papillaire rénale. Une nécrose de la crête rénale a été observée chez 1 des 4 chevaux traités avec 1,1 mg de flunixine/kg de poids corporel pendant 12 jours. Chez les chevaux, après l'injection intraveineuse de trois fois la dose recommandée, une augmentation transitoire de la pression sanguine peut être observée. Bovins: Chez les bovins, l'administration intraveineuse de trois fois la dose recommandée n'a pas provoqué d'effets indésirables. Porcs: Les porcs traités avec 11 ou 22 mg de flunixine/kg de poids corporel (soit 5 ou 10 fois la dose clinique recommandée) ont présenté une augmentation du poids de la rate. Une décoloration aux points d'injection, quis'est résorbée avec le temps, a été observée avec une incidence ou une gravité plus élevée chez les porcs traités avec des doses plus élevées. Chez les porcs, à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour, une réaction douloureuse au site d'injection et une augmentation du nombre de leucocytes ont été observées. Incompatibilités majeures : En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Chez les bovins :

• Pour utilisation lors d'infection respiratoire aiguë, en association avec un traitement antibiotique approprié.

Chez les chevaux :

• Soulagement de l'inflammation et de la douleur associées aux affections musculo-squelettiques, en particulier dans les phases aiguës ou subaiguës.

• Soulagement des douleurs viscérales associées aux coliques.

Chez les truies :

• Réduction des signes cliniques liés au syndrome Mammite-Métrite-Agalactie, en association avec un traitement antibiotique approprié.

Chaque ml contient :

Substance active :

Flunixine (méglumine)........................................................................50,0 mg

(Équivalent à 82,9 mg de flunixine méglumine)

Excipients :

Phénol 5 mg

Autres excipients...................................................................................... QSP

Solution limpide incolore à légèrement jaunâtre.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction :

L'administration simultanée ou dans les 24 heures d'un autre anti-inflammatoire (AINS) doit être évitée car elle peut augmenter la toxicité, en particulier gastro-intestinale, même avec l'acide acétylsalicylique à faibles doses.

L'administration simultanée avec des corticoïdes peut augmenter la toxicité des deux produits et accroître le risque d'ulcération gastro-intestinale. Elle doit donc être évitée.

Certains AINS peuvent être fortement liés aux protéines plasmatiques et entrer en compétition avec d'autres médicaments fortement liés à ces protéines, ce qui peut induire des effets toxiques.

La flunixine peut diminuer l'effet de quelques médicaments anti-hypertensifs par inhibition de la synthèse de prostaglandines, comme les diurétiques (inhibiteurs d'ACE), les ARA (Antagonistes des récepteurs à l'Angiotensine) et ß-bloquants.

Éviter l'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques, en particulier des aminoglycosides.

La flunixine peut réduire l'élimination rénale de quelques médicaments et augmenter leur toxicité, tels que les aminoglycosides par exemple.

7. Effets indésirables Bovins : Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : Réaction au site d'injection (telle qu'une irritation au site d'injection et un gonflement au site d'injection). Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : Troubles hépatiques ; Troubles rénaux (Néphropathie, Nécrose papillaire)1 . Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Anaphylaxie (par exemple Choc anaphylactique, Hyperventilation, Convulsion, Effondrement, Décès)2 ; Ataxie2 ; Troubles du système sanguin et lymphatique3 , Hémorragie ; Troubles de l'appareil digestif (irritation gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hémorragie de l'appareil digestif, nausées, sang dans les fèces, diarrhée)1 ; Retard de la parturition4 , mortinatalité4 , rétention placentaire5 ; Perte d'appétit. 1 En particulier chez les animaux hypovolémiques et hypotensifs. 2 Après administration intraveineuse. Dès l'apparition des premiers symptômes, l'administration doit être immédiatement arrêtée et, si nécessaire, un traitement anti-choc doit être commencé. 3 Anomalies de la numération sanguine. 4 Par un effet tocolytique induit par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsables de l'initiation de la parturition. 5 En cas d'utilisation du produit dans la période qui suit la parturition. Chevaux : Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : Réaction au site d'injection (telle qu'une irritation au site d'injection et un gonflement au site d'injection). Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : Troubles hépatiques ; Troubles rénaux (Néphropathie, Nécrose papillaire)1 . Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Anaphylaxie (par exemple Choc anaphylactique, Hyperventilation, Convulsion, Effondrement, Décès)2 ; Ataxie2 ; Troubles du système sanguin et lymphatique3 , Hémorragie ; Troubles de l'appareil digestif (irritation gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hémorragie de l'appareil digestif, nausées, sang dans les fèces, diarrhée)1 ; Retard de la parturition4 , mortinatalité4 , rétention placentaire5 ; Excitation6 ; Faiblesse musculaire6 ; Perte d'appétit. 1 En particulier chez les animaux hypovolémiques et hypotensifs. 2 Après administration intraveineuse. Dès l'apparition des premiers symptômes, l'administration doit être immédiatement arrêtée et, si nécessaire, un traitement anti-choc doit être commencé. 3 Anomalies de la numération sanguine. 4 Par un effet tocolytique induit par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsables de l'initiation de la parturition. 5 En cas d'utilisation du produit dans la période qui suit la parturition. 6 Peut survenir en cas d'injection intra-artérielle accidentelle. Porcs : Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : Réaction au site d'injection (telle qu'une décoloration de la peau au site d'injection, une douleur au site d'injection, une irritation au site d'injection et un gonflement au site d'injection)1 . Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : Troubles hépatiques ; Troubles rénaux (Néphropathie, Nécrose papillaire)2 . Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Anaphylaxie (par exemple Choc anaphylactique, Hyperventilation, Convulsion, Effondrement, Décès)3 ; Ataxie3 ; Troubles du système sanguin et lymphatique4 , Hémorragie ; Troubles de l'appareil digestif (irritation gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hémorragie de l'appareil digestif, nausées, sang dans les fèces, diarrhée)2 ; Retard de la parturition5 , mortinatalité5 , rétention placentaire6 ; Perte d'appétit. 1 Disparaît spontanément dans les 14 jours. 2 En particulier chez les animaux hypovolémiques et hypotensifs. 3 Après administration intraveineuse. Dès l'apparition des premiers symptômes, l'administration doit être immédiatement arrêtée et, si nécessaire, un traitement anti-choc doit être commencé. 4 Anomalies de la numération sanguine. 5 Par un effet tocolytique induit par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsables de l'initiation de la parturition. 6 En cas d'utilisation du produit dans la période qui suit la parturition.

1. CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer aux animaux atteints d'affections musculo-squelettiques chroniques.

Ne pas administrer aux animaux atteints de maladies hépatique, rénale ou cardiaque.

Ne pas administrer aux animaux présentant des lésions du tractus gastro-intestinal (ulcères gastro- intestinaux ou saignements).

Ne pas utiliser en présence de signes de dyscrasies sanguines.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la flunixine méglumine, à un autre AINS ou à un autre composant du médicament.

Ne pas administrer aux animaux déshydratés, hypovolémiques ou en hypotension.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints de colique causée par un iléus et associée a une déshydratation

Gestation : L'innocuité du médicament vétérinaire a été établie chez les vaches et les truies en gestation. Ne pas utiliser le médicament vétérinaire dans les 48 heures précédant le jour estimé de la parturition chez les vaches et les truies. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les juments gestantes. Ne pas utiliser durant toute la gestation. Des études de laboratoire sur des rats ont révélé une fœtotoxicité de la flunixine après administration intramusculaire à des doses maternotoxiques ainsi qu'un allongement de la durée de gestation. Le médicament vétérinaire doit être administré dans les 36 premières heures après la parturition uniquement après une évaluation bénéfice/risque effectuée par le vétérinaire responsable et le risque de rétention placentaire devra être surveillé chez les animaux traités. Fertilité : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les taureaux, les étalons et les verrats destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les taureaux reproducteurs, les étalons reproducteurs et les verrats reproducteurs.

1. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION

Voies d'administration :

Bovins et chevaux : voie intraveineuse.

Porcs : voie intramusculaire.

Bovins : 2,2 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour (équivalent à 2 ml de solution pour 45 kg de poids vif) par voie intraveineuse et répétée si nécessaire toutes les 24 heures pendant 1 à 3 jours consécutifs.

Chevaux : 1,1 mg flunixine par kg de poids vif et par jour (équivalent à 1 ml de solution pour 45 kg de poids vif) par voie intraveineuse toutes les 24 heures pendant 1 à 5 jours consécutifs selon la réponse.

Porcs: 2,2 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour (équivalent à 2 ml de solution pour 45 kg de poids vif) par voie intramusculaire toutes les 12 heures, 1 à 2 fois, selon la réponse clinique en association avec un traitement antibiotique. Afin de réduire l'irritation locale au point d'injection, le volume d'injection ne doit pas dépasser 5 ml pour chaque site.