Ontozry 150mg Comp Pell 28

Ontozry est indiqué chez l'adulte atteint d'une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs, pour le traitement en association des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chaque comprimé contient 150 mg de cénobamate.

Les taux d'abandon en raison de réactions indésirables dans les études cliniques ont été respectivement de 5 %, 6 % et 19 % chez les patients randomisés pour recevoir le cénobamate à des doses de 100 mg/jour, 200 mg/jour et 400 mg/jour, par rapport à 3 % chez les patients randomisés contre placebo. La dose de 400 mg a été davantage associée à des réactions indésirables, en particulier dans le cas d'une prise concomitante de clobazam.

Les réactions indésirables qui ont le plus souvent conduit à l'arrêt du traitement, par ordre décroissant de fréquence, étaient les suivantes : ataxie (1,6 % vs 0,5 % pour le placebo), étourdissements (1,6 % vs 0,5 % pour le placebo), somnolence (1,4 % vs 0,5 % pour le placebo), nystagmus (0,7 % vs 0 % pour le placebo), vertiges (0,7 % vs 0 % pour le placebo) et diplopie (0,5 % vs 0 % pour le placebo). Ces réactions indésirables sont doses-dépendantes et le schéma d'augmentation progressive de la dose doit être strictement respecté.

Liste des réactions indésirables sous forme tabulée Les réactions indésirables signalées dans les études cliniques sont énumérées dans le tableau 2 par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare ( 1/10 000, < 1/1 000).

Tableau 2 : Liste des effets indésirables sous forme tabulée

Classe de systèmes d'organes

Fréquence Effets indésirables au cours d'essais cliniques

Affections du système immunitaire

Peu fréquent Hypersensibilité*

Affections psychiatriques

Fréquent État confusionnel, irritabilité

Peu fréquent Idées suicidaires

Affections du système nerveux

Très fréquent Somnolence*, anomalies de la coordination et de la démarche*, céphalée

Fréquent Dysarthrie, nystagmus, aphasie, atteinte de la mémoire.

Affections oculaires Fréquent Diplopie, vision trouble

Affections gastro-intestinales

Fréquent Constipation, diarrhée, nausées, vomissement, bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent Éruption cutanée*

Rare Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)

Investigations Fréquent Enzyme hépatique augmentée*

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Syndrome du QT court familial (voir rubrique 4.4).

La dose initiale recommandée de cénobamate est de 12,5 mg par jour, augmentée progressivement jusqu'à la dose cible recommandée de 200 mg par jour. Selon la réponse clinique, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 mg par jour. Le tableau 1 présente les recommandations de titration qui doivent être respectées en raison du risque d'effets indésirables graves (voir rubrique 4.8).