Otomicol Gouttes Auricul. & Suspension 15ml

Mises en gardes particulières: Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la polymyxine B ou au miconazole. Une résistance croisée entre la polymyxine B et la colistine a été observée. Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance à la colistine car son efficacité peut être réduite. Une otite d'origine bactérienne ou fongique est souvent de nature secondaire. La cause sous-jacente doit être identifiée et traitée. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles: L'utilisation du médicament vétérinaire doit être consécutive à la réalisation de tests d'identification et de sensibilité des agents pathogènes cibles. En cas d'impossibilité, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques locales/régionales relatives à la sensibilité des agents pathogènes cibles. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales. Un antibiotique avec un risque de sélection de résistances aux antibiotiques moindre (antibiotique de catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un test de sensibilité suggère l'efficacité probable de cette approche. En cas d'otite externe, l'intégrité de la membrane tympanique doit être vérifiée avant l'initiation du traitement avec ce médicament vétérinaire. Des effets systémiques dus au corticostéroïde sont possibles, en particulier lorsque le médicament vétérinaire est utilisé sous un pansement occlusif, sur des lésions cutanées étendues en présence d'une circulation sanguine cutanée accrue, ou en cas d'ingestion par léchage. Éviter l'ingestion du médicament vétérinaire par les animaux traités ou des animaux en contact avec les animaux traités. Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé sur les glandes mammaires des animaux lors de la lactation en raison d'une éventuelle ingestion par la progéniture. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à la polymyxine B ou au miconazole doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. Un équipement de protection individuelle consistant en l'utilisation de gants jetables à usage unique doit être porté lors de l'application du médicament vétérinaire à des animaux. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment la peau ou les yeux avec de grandes quantités d'eau. Eviter toute ingestion accidentelle, particulièrement par les enfants. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Se laver les mains après utilisation. Gestation et lactation: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'absorption du miconazole, de la polymyxine B et de la prednisolone à travers la peau étant faible, aucun effet tératogène/embryotoxique/foetotoxique et maternotoxique n'est attendu. L'ingestion orale des substances actives par les animaux traités est possible lors de la toilette. Dans ce cas, un passage des substances actives dans le sang et dans le lait peut se produire. Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé sur les glandes mammaires des animaux en lactation. L'utilisation du médicament vétérinaire ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions: Pas de données disponibles. Surdosage: Aucun connu. Des effets indésirables tels qu'indiqués dans la section " Effets indésirables " peuvent être observés.

Pour le traitement des infections primaires et secondaires de la peau (eczéma, dermatite, pyodermie) et des annexes cutanées (poils, griffes, glandes sudoripares) chez les chiens, les chats et les cobayes, ainsi que pour le traitement de l'otite externe chez les chiens et les chats, causée par des infections par les agents pathogènes sensibles au miconazole et à la polymyxine B suivants :

Bactéries Gram-positives :

• Staphylococcus spp.
• Streptococcus spp.

Bactéries Gram-négatives :

• Pseudomonas spp.
• Escherichia coli

Levures et champignons :

• Malassezia pachydermatis
• Candida spp.
• Microsporum spp.
• Trichophyton spp.

Par ml de suspension :

Principes actifs :

• Nitrate de miconazole 23,00 mg (correspondant à 19,98 mg de miconazole)
• Acétate de prednisolone 5,00 mg
• Polymyxine B sulfate 5500 UI (correspondant à 0,5293 mg de polymyxine B sulfate)

Excipients :

• Dioxyde de silicium, anhydre colloïdal
• Paraffine liquide

Pas de données disponibles.

Chien, chat et cochon d'Inde: Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): Surdité1 Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : Effet immunosuppresseur local2,3 Amincissement de l'épiderme2 Retard de cicatrisation2 Télangiectasie2 Sensibilité accrue de la peau (avec saignement)2 1Chez les animaux traités pour une otite externe, notamment chez les chiens âgés. Le traitement doit être interrompu. 2En cas d'utilisation prolongée en raison du glucocorticoïde. 3Associé à une susceptibilité accrue aux infections. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l'intermédiaire de votre système national de notification: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

• Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
• Ne pas utiliser sur des plaies importantes.
• Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats présentant une perforation du tympan.

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'absorption du miconazole, de la polymyxine B et de la prednisolone à travers la peau étant faible, aucun effet tératogène/embryotoxique/foetotoxique et maternotoxique n'est attendu. L'ingestion orale des substances actives par les animaux traités est possible lors de la toilette. Dans ce cas, un passage des substances actives dans le sang et dans le lait peut se produire. Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé sur les glandes mammaires des animaux en lactation. L'utilisation du médicament vétérinaire ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

1. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration Voie auriculaire et voie cutanée. Voies d'administration : Chiens, chats : Pour instillation dans le conduit auditif externe ou pour application cutanée. Cochons d'Inde : Pour application cutanée. Infections du canal auriculaire externe (otite externe) : Nettoyer le canal auriculaire externe et le pavillon puis instiller 3 à 5 gouttes du médicament vétérinaire dans le canal auriculaire externe deux fois par jour. Masser doucement l'oreille et le canal auriculaire pour éviter de provoquer des douleurs à l'animal, mais soigneusement afin d'assurer une bonne pénétration des substances actives. Le traitement doit être poursuivi sans interruption pendant quelques jours après disparition complète des symptômes cliniques. Infections de la peau et des annexes cutanées : Appliquer une fine pellicule du médicament vétérinaire sur la lésion cutanée à traiter deux fois par jour et bien frictionner. Poursuivre le traitement sans interruption pendant quelques jours après disparition complète des symptômes cliniques. Dans certains cas persistants (otites externes ou infections cutanées), il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 à 3 semaines. Si nécessaire, le traitement antimycotique sans glucocorticoïde doit être poursuivi.