Ozempic 0,50mg Sol Inj 1,5ml Stylo Prer. 1+4 Aig.

N'utilisez jamais Ozempic • si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.

Ce médicament n'est pas identique à l'insuline et vous ne devez pas l'utiliser si : • vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).

Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Ozempic.

Problèmes à l'estomac et aux intestins et déshydratation

Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.

Maux d'estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë

Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, consultez immédiatement votre médecin. Cela pourrait être le signe d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas). Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d'une inflammation du pancréas.

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec ce médicament pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.

Maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie)

Si vous souffrez d'une maladie de l'œil liée au diabète et que vous utilisez de l'insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement. Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie de l'œil diabétique ou si vous constatez des problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme potentiellement instable de maladie de l'œil liée au diabète, l'utilisation d'Ozempic de 2 mg n'est pas recommandée.

Changements soudains de votre vue

Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d'effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament.

Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie)

Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l'utilisation d'Ozempic peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d'utiliser Ozempic.

Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.

Autres médicaments et Ozempic Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans ordonnance.

Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances suivantes : • Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Vous pouvez avoir besoin d'analyses de sang fréquentes afin de vérifier à quelle vitesse votre sang coagule. • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps est incapable d'utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur l'enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, l'utilisation d'une contraception est recommandée pendant l'utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, adressez-vous à votre médecin afin de modifier votre traitement car vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins 2 mois à l'avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas établi. En conséquence, n'utilisez pas ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, " Avertissements et précautions " pour plus d'informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.

Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Ozempic est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de DT2 lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne suffisent pas : • seul – quand vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre médicament antidiabétique) ou • en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Cela peut être des médicaments que vous prenez par voie orale ou que vous injectez comme l'insuline.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Complications de la maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au niveau de l'estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez obtenir une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de cœur rapides.

Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Affection de l'œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l'un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : " Changements soudains de votre vue ").

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Occlusion intestinale. Une forme sévère de constipation accompagnée d'autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l'estomac, des ballonnements, des vomissements etc.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
• Nausées : cela disparaît généralement avec le temps • Diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque ce médicament est utilisé avec des médicaments qui contiennent un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
• Vomissement • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d'association de ce médicament avec un médicament antidiabétique oral autre qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline

Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs. Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

• Indigestion • Inflammation de l'estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d'estomac, des nausées ou des vomissements • Reflux ou brûlure d'estomac : également appelé " reflux gastro-œsophagien " (RGO) • Maux d'estomac • Ballonnement de l'estomac • Constipation • Rots (éructation) • Calculs biliaires • Vertiges • Fatigue • Perte de poids • Perte d'appétit • Gaz (flatulences) • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase) • Maux de tête.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
• Changement du goût des aliments ou des boissons • Pouls rapide • Réactions au site d'injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée • Réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire • Un retard dans la vidange de l'estomac.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Changement de la sensation cutanée.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be) - Division Vigilance : www.notifieruneffetindesirable.be ou adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé (www.guichet.lu/pharmacovigilance). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Ozempic • si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.

Ce médicament n'est pas identique à l'insuline et vous ne devez pas l'utiliser si : • vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).

Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Ozempic.

Problèmes à l'estomac et aux intestins et déshydratation

Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.

Maux d'estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë

Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, consultez immédiatement votre médecin. Cela pourrait être le signe d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas). Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d'une inflammation du pancréas.

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec ce médicament pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.

Maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie)

Si vous souffrez d'une maladie de l'œil liée au diabète et que vous utilisez de l'insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement. Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie de l'œil diabétique ou si vous constatez des problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme potentiellement instable de maladie de l'œil liée au diabète, l'utilisation d'Ozempic de 2 mg n'est pas recommandée.

Changements soudains de votre vue

Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d'effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament.

Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie)

Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l'utilisation d'Ozempic peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d'utiliser Ozempic.

Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur l'enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, l'utilisation d'une contraception est recommandée pendant l'utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, adressez-vous à votre médecin afin de modifier votre traitement car vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins 2 mois à l'avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas établi. En conséquence, n'utilisez pas ce médicament si vous allaitez.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale est de 0,25 mg de sémaglutide une fois par semaine. Après 4 semaines de traitement, la dose devra être augmentée à 0,5 mg une fois par semaine. Après au moins 4 semaines à une dose de 0,5 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le contrôle glycémique. Après au moins 4 semaines à une dose de 1 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 2 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le contrôle glycémique.

La dose de 0,25 mg de sémaglutide n'est pas une dose d'entretien. Des doses hebdomadaires supérieures à 2 mg ne sont pas recommandées.

Lorsqu'Ozempic est ajouté à un traitement existant par metformine et/ou thiazolidinedione ou à un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), le traitement par metformine et/ou thiazolidinedione ou inhibiteur du SGLT2 peut être poursuivi à la même dose.

Lorsqu'Ozempic est ajouté à un traitement existant par sulfamide hypoglycémiant ou par insuline, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline devra être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une autosurveillance glycémique n'est pas nécessaire pour ajuster la dose d'Ozempic. Une autosurveillance glycémique est nécessaire afin d'ajuster la dose du sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline, particulièrement au moment de l'initiation de Ozempic et de la réduction de la dose d'insuline. Une diminution progressive de l'insuline est recommandée.

Oubli de dose
Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible et dans les 5 jours suivant l'oubli.