Revaxis Ser Preremplie 0,5ml Ud + 1 Aig Separee

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Comme pour toute vaccination, un traitement médical approprié doit être disponible pour une utilisation immédiate dans le cas de réaction anaphylactique survenant après l'injection. REVAXIS ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Les voies intradermiques ou sous-cutanées ne doivent pas non plus être utilisées. L'immunogénicité du vaccin peut être réduite chez les sujets immunodéprimés. Si possible, la vaccination doit être reportée jusqu'à la récupération du système immunitaire. Cependant, la vaccination des sujets présentant une immunodéficience chronique, notamment le SIDA, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée. REVAXIS doit être administré avec précaution chez les personnes souffrant de thrombocytopénie ou d'un trouble hémorragique, dans la mesure où un saignement peut survenir chez certains sujets après une administration intramusculaire.

Afin de minimiser les risques de réactions indésirables, REVAXIS ne doit pas être administré chez les personnes ayant reçu, dans les 5 années précédentes, une primovaccination complète ou un rappel avec un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique. Si le syndrome de Guillain-Barré ou une névrite brachiale se sont manifestés après la réception d'un vaccin antérieur contenant de l'anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique doit reposer sur la considération réfléchie des bienfaits potentiels et des risques possibles. La syncope peut survenir après, voire avant, toute vaccination en tant que réponse psychogène à une injection avec une aiguille. Des procédures doivent être en place pour prévenir les chutes et les blessures et pour gérer la syncope. REVAXIS contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml équivalent à 0,17 microgramme/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. REVAXIS contient 2 milligrammes d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La petite quantité d'alcool dans ce médicament n'aura aucun effet notable. REVAXIS contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans potassium " et " sans sodium ".

Immunisation active combinée contre le tétanos , la diphtérie et le poliomyélite (poliovirus type I/II/III) chez : - adultes et enfants > 6 ans, comme rappel suivant à une vaccination primaire...

Ce que contient REVAXIS

Les substances actives dans chaque dose (0,5 ml) de vaccin sont :

Toxoïde diphtérique purifié pas moins de 2 UI1

Toxoïde tétanique purifié pas moins de 20 UI1

Virus poliomyélitique inactivé (cultivé en cellules Vero)

Type 1 29 unités antigène D2

Type 2 7 unités antigène D2

Type 3 26 unités antigène D2

L'adsorbant est l'hydroxyde d'aluminium 0,35 mg comme aluminium

1 UI est une unité internationale destinée à mesurer l'activité du vaccin

2 Ces quantités d'antigènes sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unités d'antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu'elles sont mesurées par une autre méthode immunochimique appropriée

Ce vaccin contient de l'hydroxide d'aluminium qui est un adsorbant.

Les autres composants sont :

Phénoxyéthanol, éthanol anhydre, formaldéhyde, acide acétique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), Medium 199 (un mélange d'aminoacides comprenant de la phénylalanine, des sels minéraux, des vitamines, du polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxide de sodium (pour ajustement du pH) et d'autres substances) et eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et REVAXIS

REVAXIS peut être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines, mais à des sites d'injection différents (l'autre bras ou l'autre jambe par exemple).

Si vous ou votre enfant suivez un traitement médical qui affecte le système immunitaire (comme les stéroïdes, la chimiothérapie ou la radiothérapie), veuillez vous référer à la section " Avertissements et précautions ".

Informez votre médecin, ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament.

4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil d'innocuité Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents survenus après l'administration du vaccin ont été des réactions locales au site d'injection (douleur, érythème, induration et œdème). Ils ont été notifiés par 65 à 80 % des sujets de chaque essai. Ces effets surviennent généralement dans les 48 heures suivant la vaccination et persistent pendant un à deux jours. Ces réactions sont parfois accompagnées de nodules au site d'injection. b. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent : (≥1/10) Fréquent : (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent : (≥1/1 000 à <1/100) Rare : (≥1/10 000 à <1/1 000 Très rare : (<1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles) Basés sur des signalements spontanés, ces événements indésirables ont été rarement rapportés après la mise sur le marché de Revaxis. Étant donné que ces événements sont rapportés sur base volontaire à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer la fréquence de manière fiable ni d'établir un lien de causalité avec l'exposition au vaccin. Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent: lymphadénopathie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée :réactions allergiques systémiques/anaphylactiques, y compris choc Affections du système nerveux Fréquent : céphalées Fréquence indéterminée : - convulsions - syndrome de Guillain-Barré - névrite brachiale - paresthésie et hypoesthésie passagères du membre vacciné - syncope vasovagale Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : vertiges Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées / vomissements Fréquence indéterminée :douleurs abdominales, diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée :réactions de type allergique telles qu'urticaire, divers types d' éruption cutanée et œdème du visage Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : myalgie Rare : arthralgie Fréquence indéterminée :douleur du membre vacciné Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : réactions locales (douleur au site d'injection, érythème du site d'injection, induration du site d'injection, œdème du site d'injection et nodule au site d'injection). Fréquent : pyrexie Peu fréquent : malaise Fréquence indéterminée:De larges réactions au niveau du site d'injection (>50 mm), avec gonflement étendu du membre à partir du site de l'injection jusqu'au-delà d'une ou de deux articulations, ont été rapportées. Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures qui suivent la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de sensation de chaleur, de sensibilité ou de douleur au niveau du site d'injection et disparaissent spontanément dans les 3 à 5 jours. Pâleur, asthénie, apparaissant et disparaissant habituellement en quelques jours, frissons, symptômes de type grippal, se produisant le plus souvent le même jour que la vaccination.

Hypersensibilité aux vaccins diphtérique, tétanique ou poliomyélitique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypersensibilité à la néomycine, la streptomycine ou la polymyxine B. Ces antibiotiques sont utilisés au cours de la production et des traces peuvent persister dans le vaccin. Pathologie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure ne constitue pas une contre�indication. Complications neurologiques apparues à la suite d'une immunisation antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.

Grossesse L'effet de REVAXIS sur le développement embryo-fœtal n'a pas été évalué chez l'animal. Aucun effet tératogène induit par des vaccins contenant des anatoxines diphtérique ou tétanique ou des poliovirus inactivés n'a été mis en évidence chez la femme enceinte. Cependant, ce vaccin ne doit pas être administré à la femme enceinte sauf s'il est considéré comme urgent de renforcer son immunité. Allaitement REVAXIS peut être administré à la femme allaitant son enfant. Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

Enfants > 6 ans, adolescents et adultes

• Dose recommandée: 0,5 ml

Mode d'administration

• Par injection intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde.