Spironolactone EG Comp 100X25Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère. L'administration concomitante de Spironolactone EG et d'alimentation riche en potassium, ni en même temps que des suppléments potassiques, des substituts du sel contenant du potassium, d'autres diurétiques d'épargne de potassium, des AINS, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sartans), d'héparine ou d'héparine de faible poids moléculaire, d'autres médicaments ou en cas de maladies connues pour causer de l'hyperkaliémie, n'est pas conseillée à cause du danger d'hyperkaliémie sévère, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et chez les diabétiques mal stabilisés (voir rubrique 4.3 et 4.5). Un contrôle périodique des électrolytes sériques est recommandé à cause de la possibilité d'hyperkaliémie, d'hyponatrémie et de l'augmentation transitoire possible de l'azote uréique du sang, principalement chez les patients âgés et/ou les patients souffrant d'une diminution préalable de la fonction rénale ou hépatique. Chez ceux-ci, le rapport risque/bénéfice doit toujours être évalué. De l'acidose métabolique hyperchlorique réversible, habituellement associée à de l'hyperkaliémie, a été rapportée chez quelques patients présentant une cirrhose du foie décompensée, même en cas de fonction rénale normale. Hyperkaliémie chez les patients en insuffisance cardiaque sévère L'hyperkaliémie peut être fatale. Il est d'importance cruciale de surveiller et de gérer la kaliémie chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère et recevant de la spironolactone. L'utilisation d'autres diurétiques d'épargne potassique doit être évitée. L'utilisation de suppléments potassiques oraux chez les patients dont la kaliémie est > 3,5mEq/l doit également être évitée. Il est recommandé de surveiller le potassium et la créatinine 1 semaine après l'initialisation du traitement et 1 semaine après toute augmentation de la dose de spironolactone, puis mensuellement les 3 premiers mois, ensuite trimestriellement pendant un an, et enfin tous les 6 mois. Il faut arrêter ou interrompre le traitement en cas de kaliémie > 5mEq/l ou en cas de créatinémie > 4mg/dl (voir rubrique 4.2 sous "Insuffisance cardiaque sévère"). Population pédiatrique Les diurétiques d'épargne potassique doivent être utilisés avec prudence chez les enfants hypertendus souffrant d'insuffisance rénale légère, à cause du risque d'hyperkaliémie. (La spironolactone est contre�indiquée chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère; voir rubrique 4.3).

• Hypertension essentielle
• Oedème et ascite consécutifs à
  • une insuffisance cardiaque congestive
  • une cirrhose du foie
  • un syndrome néphrotique
  • Diagnostic et traitement de l'hyperaldostéronisme primaire
  • Thérapeutique adjuvante de l'hypertension maligne

• La substance active est la spironolactone.

Spironolactone EG 25 mg comprimés: Chaque comprimé contient 25 mg de spironolactone. Spironolactone EG 100 mg comprimés: Chaque comprimé contient 100 mg de spironolactone.

• Les autres composants sont sulfate de calcium - amidon de maïs - polyvidone - huile essentielle de menthe poivrée - stéarate de magnésium.

L'administration concomitante de Spironolactone EG avec certains médicaments, suppléments de potassium, aliments riches en potassium et des substituts sodés qui contiennent du potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure: crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou un maux de tête.

• Certains médicaments contre l'hypertension artérielle (comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sartanes)).

• Des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens: médicaments contre l'inflammation et analgésiques)

• De l'héparine (anticoagulant).

• Des diurétiques épargneurs de potassium

• Un autre médicament ou une maladie qui peut provoquer une augmentation du taux de potassium dans le sang.

Ces associations peuvent provoquer un taux de potassium trop important dans le sang:

• Le risque d'augmentation du taux de potassium dans le sang est plus élevé chez les personnes âgées, chez les patients présentant une insuffisance rénale et en cas de diabète non stabilisé.

• Un contrôle médical régulier est souhaitable à cause de la possibilité d'augmentation du taux de potassium dans le sang, de la diminution du taux de sodium dans le sang et de l'augmentation passagère d'urée, principalement chez des personnes âgées et/ou des patients souffrant d'une diminution préalable de la fonction rénale (en particulier les enfants avec de l'hypertension) ou hépatique.

• Si vous souffrez d'une cirrhose du foie décompensée (même avec une fonction rénale normale). Une accumulation d'acides dans le sang, associée à un taux trop important de potassium, a été observée chez certains patients atteints au foie (même en cas de fonctionnement normal de la fonction rénale).

Résumé du profil de sécurité La fréquence des effets indésirables a été déterminée sur base des données de toutes causes, issues de l'étude randomisée Aldactone (Randomized Aldactone Evaluation Study) RALES. RALES était une étude en double aveugle, randomisée et placébo-contrôlée (n = 1663) réalisée chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et uniquement traités par la spironolactone. Cette étude post-approbation sponsorisée par Searle a été réalisée entre 1995 et 1998. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés selon les fréquences suivantes: très frequent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Classes de système d'organes Fréquence Effets indésirables Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Peu fréquent Tumeur bénigne du sein (masculin) Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Leucopénie, agranulocystose, thrombocytopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hyperkaliémie Peu fréquent Déséquilibre électrolytique Fréquence indéterminée Acidose métabolique, hyponatrémie Affections psychiatriques Fréquent Confusion Fréquence indéterminée Troubles de la libido Affections du système nerveux Fréquent Vertiges Fréquence indéterminée Somnolence, migraine, confusion mentale, ataxie Affections cardiaques Fréquence indéterminé Tachycardie Affections gastro-intestinales Fréquent Nausées Fréquence indéterminée Troubles gastro-intestinaux (crampes, diarrhée) Affections hépatobiliaires Peu fréquent Fonction hépatique anormale Affections de la peau et du tissus sous-cutané Fréquent Prurit, rash Peu fréquent Urticaire Fréquence indéterminé Syndrome de Stevens-Johson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosiniphilie et symptômes systémiques (DRESS), alopécie, hypertrichose, pemphigoïde Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Crampes musculaires Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Insuffisance rénale aiguë Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Gynécomastie, douleur du sein (masculin) Peu fréquent Troubles menstruels (menstruations irrégulières ou aménorrhée et saignements post-ménopausiques), douleur du sein (féminin) Fréquence indéterminée Troubles de l'érection Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Malaise Fréquence indéterminée Fièvre, changement possible de la voix, crampes dans les jambes Description des effets indésirables sélectionnés De la gynécomastie peut survenir en utilisant Spironolactone EG et dépend de la dose et de la durée du traitement. Elle est généralement réversible et disparaît habituellement à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, la gynécomastie peut persister.

Ne prenez jamais Spironolactone EG

• si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous souffrez d'une réduction de la fonction rénale forte importante (par ex. absence d'urine dans la vessie), d'insuffisance rénale aiguë (arrêt du fonctionnement des reins).

• si vous avez un taux de potassium élevé dans le sang (hyperkaliémie).

• si vous utilisez des médicaments contenant du potassium ou épargneurs de potassium. Dans ce cas, il y a risque d'un taux trop important de potassium dans le sang.

• si vous souffrez de la maladie d'Addison.

• Spironolactone EG ne peut pas être administré aux enfants souffrant d'une maladie rénale modérée à sévère.

Grossesse La spironolactone ou ses métabolites traversent la barrière placentaire. C'est pourquoi spironolactone ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement La canrénone, un important métabolite (actif) de la spironolactone, passe dans le lait maternel. Etant donné la possibilité non connue d'effets secondaires chez le nourrisson allaité, la décision devra être prise d'arrêter soit l'allaitement soit l'administration de spironolactone, selon l'importance du médicament pour la santé de la mère. La nécessité de Spironolactone EG pour la mère devra dans ce cas être évaluée.

Hypertension essentielle

• Dose habituelle: 50 à 100 mg /jour
• Si nécessaire, augmenter par étapes jusqu'à 200 mg/jour

Oedèmes

• Dose de départ: 100 mg /jour
• Si nécessaire, augmenter par étapes jusqu'à 200 mg/jour
• Dose d'entretien: 25 à 200 mg /jour
• Dose de départ: 100 - 400 mg /jour
• Dose d'entretien: à établir individuellement
• 100 à 200 mg par jour
• Dose de départ: 1 - 3 mg/kg poids corporel /jour
• On peut préparer une suspension à base de comprimés pulvérisés ou de spironolactone

Aldostéronisme primaire

• 400 mg/jour durant 3-4 semaines
• 400 mg/jour durant 4 jours

Hypertension maligne

• Dose de départ: 100 mg /jour
• Si nécessaire, augmenter par étapes jusqu'à 400 mg/jour

Mode d'administration

• Prendre les tablettes en une ou plusieurs prises