Tetravac Ser Premplie 0,5ml Ud + 1 Aig Separee

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Mises en garde spéciales avant l'immunisation Chaque dose pouvant contenir des traces non dosables de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B, il convient d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité aux substances mentionnées. La vaccination doit être reportée en cas de fièvre ou de maladie aiguë. En cas d'apparition du syndrome de Guillain-Barré ou de névrite brachiale après l'administration d'un vaccin antérieur contenant de l'anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique devra être prise en pesant attentivement les bénéfices potentiels et les risques éventuels de la vaccination. La vaccination des nourrissons dont le calendrier d'immunisation primitive n'est pas été terminé (moins de trois doses ont été administrées par exemple) est généralement justifiée. Un traitement immunosuppresseur ou un déficit immunitaire peuvent réduire l'immunogénicité de Tetravac. Il est recommandé de reporter la vaccination jusqu'à ce que le traitement ou la maladie soit terminé. Cependant, il est recommandé de vacciner les sujets souffrant de déficit immunitaire chronique tel que les infections à VIH, même si la réponse des anticorps risque d'être limitée. Il convient de demander les antécédents médicaux (en particulier en ce qui concerne les antécédents de vaccination et toute survenue d'événements indésirables) et de procéder à un examen clinique avant la vaccination. Si l'on sait que l'un des événements suivants s'est manifesté dans une période de temps le mettant en relation avec l'administration d'un vaccin, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin anticoquelucheux devra être envisagée avec soin : Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures qui ne serait pas due à une autre cause identifiable. Collapsus ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif) dans les 48 heures après la vaccination. Pleurs continuels et inconsolables pendant ≥ 3 heures, dans les 48 heures après la vaccination. Convulsions avec ou sans fièvre, apparaissant dans les 3 jours après la vaccination. Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une précédente injection de vaccin ne constituent pas une contre-indication vaccinale. À cet égard, il est particulièrement important de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et d'administrer un traitement antipyrétique régulièrement pendant 48 heures. Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une précédente injection de vaccin doivent être évalués par un spécialiste avant de décider de vacciner. En cas de réactions d'œdème apparaissant au niveau d'un ou des deux membres inférieurs suite à l'injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae de type B, les deux vaccins (le vaccin antidiphtérie-tétanos-coqueluche-poliomyélite et le vaccin conjugué Haemophilus influenzae de type B) doivent être administrés en deux sites d'injection distincts et sur deux jours différents. Populations particulières Lors de l'administration en immunisation primitive du vaccin à des nourrissons grands prématurés (nés à ≤ 28 semaines de gestation) et particulièrement ceux ayant des antécédents d'immaturité pulmonaire, le risque potentiel d'apnée avec nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être pris en compte. Compte tenu du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, il n'est pas justifié de ne pas effectuer la vaccination ni de la reporter. Précautions d'emploi Ne pas administrer par injection intravasculaire. Ne pas administrer par injection intradermique. De même que pour tous les autres vaccins injectables, Tetravac doit être administré avec un soin particulier chez les personnes souffrant de thrombopénie ou d'un trouble hémorragique dans la mesure où une hémorragie peut survenir après l'administration intramusculaire chez certains sujets. Une syncope peut survenir à l'occasion de, voire même avant, toute vaccination en tant que réponse psychogène à l'injection avec une aiguille. Des procédures doivent être instaurées afin d'éviter des lésions et les chutes et de prendre en charge les réactions de syncope. De même que pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être facilement disponible et une surveillance étroite doit être assurée immédiatement en cas de réactions anaphylactiques rares survenant après la vaccination. Tetravac contient de la phénylalanine, de l'éthanol et du sodium. Tetravac contient 12,5 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Tetravac contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Tetravac contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Vaccination

• en primo-vaccination, chez les nourrissons
• en rappel, chez les enfants ayant reçu une primo-vaccination avec un vaccin diphtérique-tétanique-poliomyélitique-coquelucheux à germes entiers ou acellulaire

Ce que contient Tetravac

Les substances actives sont :

Une dose (0,5 ml) contient:

Anatoxine Diphtérique1 au minimum 20 UI2,3 (30 Lf)

Anatoxine Tétanique1 au minimum 40 UI3,4 (10 Lf)

Antigènes bordetella pertussisAnatoxine Coquelucheuse1 25 microgrammesHémagglutinine Filamenteuse1 25 microgrammes Virus poliomyélitique (inactivé)5Type 1 (Mahoney) 29 unités d'antigène D6Type 2 (MEF-1) 7 unités d'antigène D6Type 3 (Saukett) 26 unités d'antigène D6

1 Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,3 mg Al 3+) 2 Comme limite inférieure de confiance (p=0,95) et au minimum 30 UI comme valeur moyenne 3 Ou activité équivalente déterminée par évaluation d'immunogénicité 4 Comme limite inférieure de confiance (p=0,95) 5 Cultivé sur cellules Vero

6 Ces quantités d'antigènes sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unités d'antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu'elles sont mesurées par une autre méthode immunochimique appropriée.

L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin comme adsorbant. Les adsorbants sont des substances ajoutées dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

Les autres composants sont : Milieu 199 Hanks sans rouge de phénol (mélange complexe d'acides aminés, y compris phénylalanine, sels minéraux, vitamines et autres substances telles que le glucose), formaldéhyde, acide acétique glacial et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, phénoxyéthanol, éthanol anhydre et eau pour préparations injectables.

Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B qui sont utilisées pendant le processus de fabrication.

Tetravac peut être administré en même temps que :

• Act-HiB (vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae type b)

• les vaccins rougeole-oreillons-rubéole et varicelle

• le vaccin contre l'hépatite B,

mais sur des sites d'injection différents.

Si votre enfant reçoit Tetravac en même temps que d'autres vaccins que ceux déjà mentionnés, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour de plus amples renseignements.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Comme tous les vaccins et médicaments, Tetravac peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves Si l'un de ces symptômes survient après avoir quitté l'endroit où votre enfant a reçu son injection, vous devez consulter IMMÉDIATEMENT un médecin.

Il est possible que des réactions allergiques graves (à une fréquence inconnue) surviennent après l'administration de tout vaccin. Ces réactions peuvent inclure : Difficultés respiratoires Coloration bleue de la langue ou des lèvres Éruption cutanée Gonflement du visage ou de la gorge ou d'autres parties du corps Baisse de la pression artérielle entraînant des étourdissements ou un collapsus

Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils apparaissent en général rapidement après l'injection, pendant que l'enfant se trouve toujours à la clinique ou au cabinet du médecin.

Autres effets indésirables

Si votre enfant présente l'un des effets indésirables suivants et qu'il devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non énumérés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Les réactions très fréquentes (pouvant affecter plus de 1 utilisateur sur 10) sont :  Vomissements  Perte d'appétit (troubles de l'alimentation)  Endormissement (somnolence)  Maux de tête  Nervosité (irritabilité)  Pleurs anormaux  Douleurs musculaires (myalgie)  Rougeur au site d'injection  Douleur au site d'injection  Gonflement au site d'injection  Fièvre de 38°C ou plus  Malaise.

Les réactions fréquentes (pouvant affecter 1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :  Diarrhée  Troubles du sommeil (insomnie)  Durcissement de la peu (induration) au site d'injection

Les réactions peu fréquentes (pouvant affecter 1 à 10 utilisateurs sur 1.000) sont :  Pleurs inconsolables et prolongés  Rougeur et gonflement de 5 cm ou plus au site de l'injection  Fièvre de 39°C ou plus

Les réactions rares (pouvant affecter 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) sont :  Fièvre de plus de 40°C.

Les réactions dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont :  Crises (convulsions), accompagnées ou non de fièvre  Évanouissement (syncope)  Éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de la peau (érythème, urticaire)  Réactions étendues au niveau du site d'injection (plus grand que 5 cm), incluant un gonflement étendu du membre concerné au-delà d'une ou deux articulations. Ces réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être accompagnées de rougeur, de sensation de chaleur, de sensibilité au toucher ou de douleur au niveau du site d'injection; elles s'estompent dans les 3 à 5 jours suivant la vaccination, sans nécessiter de traitement. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins anticoquelucheux acellulaires, avec un risque plus important après la 4e et la 5e dose.  Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie).

D'autres réactions peuvent survenir si Tetravac est administré en même temps qu'un vaccin Haemophilus influenzae type b séparé :  Gonflement d'une ou des deux jambes. Il peut être accompagné d'une coloration bleutée de la peau (cyanose), de rougeur, de petites zones de saignement sous la peau (purpura transitoire) et de pleurs violents. Lorsqu'elle survient, cette réaction apparaît principalement après les premières (primo) vaccinations et elle est observée durant les heures qui suivent la vaccination. Tous les symptômes disparaîtront complètement dans les 24 heures, sans nécessiter de traitement.

Les effets indésirables potentiels (c.-à-d. qu'ils n'ont pas été signalés directement avec Tetravac, mais avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de Tetravac) sont les suivants : Paralysie ou perte de sensations temporaire (syndrome de Guillain-Barré) et paralysie, douleur et engourdissement (névrite brachiale) du bras et de l'épaule. Épisodes au cours desquels votre enfant semble en état de choc ou est pâle, mou et sans réaction pendant un certain temps (épisodes hypotoniques-hyporéactifs). Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après vaccination.

Déclaration des effets secondaires Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin, à son pharmacien ou à son infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Afin de garantir que Tetravac est adapté au cas de votre enfant, il est important d'avertir votre médecin, votre pharmacien ou l'infirmière si l'un des points ci-dessous s'applique à la personne à vacciner. Ne pas utiliser Tetravac  si votre enfant est allergique : aux substances actives de Tetravac ou à l'un des autres composants contenus dans Tetravac (voir rubrique 6) à d'autres vaccins contenant l'une des substances indiquées dans la rubrique 6 à tout vaccin anticoquelucheux  si votre enfant est atteint d'une maladie évolutive du cerveau (encéphalopathie évolutive) ;  si votre enfant a eu une réaction grave à un vaccin anticoquelucheux qui a affecté son cerveau.

Sans objet. Ce vaccin est destiné à l'usage pédiatrique uniquement.

Primo-vaccination

• Soit 3 doses à 1 - 2 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois
• Soit 2 doses à 2 mois d'intervalle à partir de l'âge de 3 mois + 1 dose à l'âge de 12 mois

Rappel

• Chez les enfants ayant reçu le vaccin Tetravac° avec un schéma de 3 doses entre 2 et 6 mois en primo-vaccination, une 4ème dose peut être administrée durant la 2ème année de vie (entre 12 et 24 mois)
• Un rappel peut être administré chez les enfants âgés de 5 à 12 ans, qui ont été immunisés avec un vaccin acellulaire ou 4 doses d'un vaccin à germes entiers

Mode d'administration

• Voie I
• Face antéro-latérale supérieure de la cuisse chez le nourrisson et muscle deltoïde chez l'enfant plus âgé