Timabak 0,50% Collyre 5ml 5,0mg/ml

Avertissements et précautions Avant d'utiliser ce médicament, informez du fait que vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé :  de maladies coronariennes (les symptômes peuvent être une douleur dans la poitrine ou une oppression au niveau du thorax, un essoufflement ou un étouffement), d'insuffisance cardiaque ou d'une baisse de la pression artérielle,  des troubles du rythme cardiaque comme un pouls lent,  de problèmes respiratoires, d'asthme ou de maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement,  d'une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie ou syndrome de Raynaud),  de diabète car le timolol peut masquer des signes et symptômes d'hypoglycémie,  d'une suractivité de la thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et symptômes,  si vous portez des lentilles de contact. Le port de lentilles de contact demande une surveillance particulière en raison du risque de diminution de la sécrétion lacrymale et de l'hypoesthésie cornéenne liées, d'une manière générale, aux bétabloquants,  si vous avez une infection de l'œil,  si vous avez une blessure au niveau de l'œil, Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin du fait que vous utilisez Timabak car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés lors de l'anesthésie. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Timabak. Enfants Les collyres en solution contenant du timolol doivent être d'une manière générale utilisés avec précaution chez lesjeunes patients. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et lesjeunes enfants, le timolol doit être utilisé avec une extrême précaution. Si de la toux, une respiration sifflante, une respiration anormale ou des pauses anormales de respiration (apnée) apparaissent, l'utilisation de ce médicament doit être arrêté immédiatement. Contactez votre médecin aussi vite que possible. Un moniteur d'apnée portable peut également être utile. Le timolol a été étudié chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 jours à 5 ans dont la pression de (des) l'œil (yeux) était augmentée ou à qui un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin. Autres médicaments et Timabak Timabak peut influencer ou être influencé par d'autres médicaments que vous utilisez, notamment d'autres collyres pour le traitement d'un glaucome. Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser d'autres médicaments pour l'hypotension, des médicaments pour le cœur ou des médicaments de traitement du diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de malaria), des antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament notamment de la floctafénine ou du sultopride. Grossesse, allaitement et fertilité N'utilisez pas Timabak si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le considère nécessaire. N'utilisez pas Timabak si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez avoir la vision trouble temporairement après l'administration de Timabak. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Timabak peut aussi entrainer d'autres effets indésirables (vertiges, fatigue) susceptibles d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. En cas de doutes, veuillez consulter votre médecin. Sportifs La substance active de ce médicament (le timolol) peut provoquer un test positif lors d'un contrôle antidopage. Timabak contient des phosphates Timabak 0,25 %, collyre en solution contient 0,407 mg de phosphates par goutte équivalent à 12,7 mg/ml. Timabak 0,50 %, collyre en solution contient 0,361 mg de phosphates par goutte équivalent à 11,28 mg/ml.

Réduction de la pression intra-oculaire élevée dans les cas suivants: hypertonie intra-oculaire et glaucome chronique à angle ouvert.

Ce que contient Timabak

La substance active est

0,25% 0,50%

Timolol 2,5 mg 5 mg

Sous forme de maléate de timolol 3,43 mg 6,86 mg

pour 1 ml de solution

Les autres composants sont le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté

et l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Timabak

Timabak peut influencer ou être influencé par d'autres médicaments que vous utilisez, notamment d'autres collyres pour le traitement d'un glaucome.

Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser d'autres médicaments pour l'hypotension, des médicaments pour le cœur ou des médicaments de traitement du diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de malaria), des antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament notamment de la floctafénine ou du sultopride.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si cela vous préoccupe, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser Timabak sans en parler à votre médecin.

Comme les autres médicaments s'appliquant aux yeux, le timolol passe dans le sang. Cela peut avoir des effets indésirables similaires à ceux observés avec des formes administrables par voie intraveineuse et/ou orale d'agents bêtabloquants. La fréquence d'effets indésirables après administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les médicaments sont pris par voie orale ou injectés. Les effets indésirables listés sont ceux observés dans la classe des bêtabloquants, utilisés pour traiter des pathologies oculaires.

 Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer un risque vital.

 Diminution du taux de sucre dans le sang.

 Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire, hallucination.

 Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution de l'apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements), maux de tête.

 Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), rougeur conjonctivale, conjonctivite, diminution de la sensibilité de la cornée, inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant les vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante.

 Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à l'accumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque.

 Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

 Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie), difficultés respiratoires, toux.

 Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

 Perte de cheveux, éruptions cutanées d'aspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

 Douleurs musculaires non provoquées par de l'exercice.

 Troubles sexuels (telle que l'impuissance), diminution de la libido.

 Faiblesse/fatigue musculaire.

 Test sanguin : résultats positif lors de la recherche d'anticorps antinucléaires.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez de quelconques effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Timabak  Si vous êtes allergique à la substance active (le timolol), aux bêtabloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires comme de l'asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (maladie grave des poumons pouvant entraîner une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante).  Si vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie sinusale), un dysfonctionnement sinusal du cœur (maladie du sinus, bloc sino-auriculaire), des troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo�ventriculaire des 2ème et 3ème degré).  Si vous avez une insuffisance cardiaque avérée, ou présentez un choc d'origine cardiaque (choc cardiogénique).  Si vous avez une production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère (phéochromocytome non traité).  Si vous avez une anomalie de la cornée (dystrophie cornéenne).  En cas de traitement par la floctafénine (utilisé pour traiter la douleur) ou le sultopride (utilisé le plus souvent en psychiatrie).

Grossesse, allaitement et fertilité N'utilisez pas Timabak si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le considère nécessaire. N'utilisez pas Timabak si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Adultes

• Dose initiale: 1 goutte de Timabak 0,25% 2 fois par jour dans l'œil affecté.
• Si la réaction clinique s'avère insuffisante: 1 goutte de Timabak 0,5% 2 fois par jour dans l'œil affecté

Mode d'administration

• Usage oculaire
• Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation
• Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières
• Instiller 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'œil quelques secondes
• L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent
• L'absorption systémique des bêtabloquants administrés localement peut être réduite par l'occlusion lacrymonasale et en gardant les yeux fermés aussi longtemps que possible (par exemple pendant 3 à 5 minutes) après l'instillation des gouttes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'activité locale
• Le médicament sera utilisé dans les 8 semaines qui suit la première ouverture du flacon