Travatan Nf Collyre Sol 3x2,5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Modification de la couleur des yeux TRAVATAN peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'oeil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons. Généralement, pour l'œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, et l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée. Modification de la peau périorbitaire et palpébrale Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation de TRAVATAN a été rapporté chez 0,4 % des patients. Des changements périorbitaires et ciliaires se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines. TRAVATAN peut modifier progressivement les cils de l'œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus. Lors des études chez le singe, TRAVATAN a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de TRAVATAN sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaire, congénital, à angle étroit ou à angle fermé. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif. Par conséquent TRAVATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active. Patients aphaques Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F2. Il est recommandé d'utiliser TRAVATAN avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'œdème maculaire cystoïde. Iritis/uvéites Chez les patients présentant des facteurs de risque connus aux iritis/uvéites, TRAVATAN devra être utilisé avec précaution. Contact avec la peau Le contact cutané avec TRAVATAN doit être évité étant donné que l'absorption transdermique a été démontrée chez le lapin. Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée. Lentilles de contact Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVATAN et d'attendre 15 minutes après l'instillation de TRAVATAN avant de poser des lentilles de contact. Excipients TRAVATAN contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation cutanée TRAVATAN contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des réactions cutanées. Population pédiatrique L'efficacité et la tolérance dans le groupe d'âge 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 2 mois. Pour les enfants de moins de 3 ans qui souffrent principalement de GCP (glaucome congénital primaire), la chirurgie, (en particulier la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention. Aucune donnée de tolérance à long terme n'est disponible pour les sujets pédiatriques.

• Hypertonie intraoculaire. - Glaucome à angle ouvert.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques pour TRAVATAN, les effets indésirables les plus fréquents étaient l'hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l'iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients. Liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été obtenus à partir d'études cliniques et de données post marketing sur le TRAVATAN. Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Peu fréquente hypersensibilité, allergie saisonnière Affections psychiatriques Inconnue dépression, anxiété, insomnie Affections du système nerveux Peu fréquente céphalées Rare sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel, dysgueusie Affections oculaires Très fréquente hyperémie oculaire Fréquente hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation de l'œil Peu fréquente érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales, blépharite, érythème des paupières, œdème périorbital, prurit des paupières, baisse de l'acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance des cils

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

N'utilisez jamais TRAVATAN • Si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception TRAVATAN ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d'être enceinte à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3). Grossesse Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. TRAVATAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Allaitement Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L'utilisation de TRAVATAN n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de donnée sur les effets du TRAVATAN sur la fécondité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.

Adultes

• Une goutte dans l'oeil atteint, une fois par jour

Mode d'administration

• Appliquer la goutte dans le cul de sac conjonctival de l'oeil, de préférence le soir pour un effet optimal
• Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration permet de réduire l'absorption systémique du médicament
• Utilisation de plusieurs collyres: respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les administrations
• Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVATAN et d'attendre 15 minutes après l'instillation de TRAVATAN avant de poser des lentilles de contact