Tremfya 100mg Onepress Sol Inj Stylo Prerempli 1

N'utilisez jamais Tremfya

si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Tremfya. si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya :

si vous suivez un traitement pour une infection ; si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée ; si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose ; si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section " Surveillance des infections et des réactions allergiques " ci-dessous) ; si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par Tremfya.

Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya.

Selon les indications de votre médecin, vous devrez peut-être effectuer des analyses de sang afin de vérifier si vous avez des taux élevés d'enzymes hépatiques avant de commencer le traitement par Tremfya et pendant son utilisation. Une augmentation des enzymes hépatiques peut survenir plus fréquemment chez les patients recevant Tremfya toutes les 4 semaines que chez les patients recevant Tremfya toutes les 8 semaines (voir " Comment utiliser Tremfya " à la rubrique 3).

Surveillance des infections et des réactions allergiques Tremfya peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez impérativement surveiller tout signe de ces maladies pendant la prise de Tremfya.

Les signes ou symptômes d'infections peuvent inclure de la fièvre ou des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs musculaires, une toux, un essoufflement, une sensation de brûlure lorsque vous urinez ou un besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude, la présence de sang dans les glaires (mucus), une perte de poids, de la diarrhée ou des maux de ventre ; peau chaude, rouge ou douloureuse ou des lésions sur le corps autres que celles liées à votre psoriasis.

Des réactions allergiques graves sont survenues avec le traitement par Tremfya. Les symptômes peuvent inclure : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler ou à respirer, des étourdissements ou des vertiges ou de l'urticaire (Consultez le paragraphe " Effets indésirables graves " dans la rubrique 4).

Si vous remarquez le moindre signe indiquant une éventuelle réaction allergique grave ou une infection, arrêtez votre traitement par Tremfya et prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents N'administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Tremfya Informez votre médecin ou pharmacien :

si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas vous être administrés pendant le traitement par Tremfya.

Grossesse et allaitement

Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Tremfya et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de Tremfya. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, adressez-vous à votre médecin. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous et votre médecin devrez décider s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Tremfya.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Tremfya ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Tremfya contient du polysorbate 80 Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli, ce qui équivaut à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Tremfya contient une substance active, le guselkumab, qui est un type de protéine appelée anticorps monoclonal. Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, qui est présente à des concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn. Psoriasis en plaques Tremfya est utilisé chez l'adulte pour traiter le " psoriasis en plaques " modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles. Tremfya peut améliorer l'état de la peau et l'aspect des ongles, et réduire les symptômes tels que la peau qui pèle, qui s'écaille, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et les brûlures. Rhumatisme psoriasique Tremfya est utilisé pour traiter une affection dénommée " rhumatisme psoriasique ", une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de psoriasis en plaques. Si vous souffrez de rhumatisme psoriasique, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas assez bien à ces médicaments ou en cas d'intolérance, Tremfya vous sera prescrit pour réduire les signes et symptômes de la maladie. Tremfya peut être utilisé seul ou avec un autre médicament appelé méthotrexate. L'utilisation de Tremfya pour le rhumatisme psoriasique vous permettra de réduire les signes et symptômes de la maladie, de ralentir les lésions du cartilage et des os des articulations et d'améliorer votre capacité à effectuer des activités quotidiennes normales. Rectocolite hémorragique Tremfya est utilisé pour traiter les adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien ou ne tolérez pas ces médicaments, vous pourrez recevoir Tremfya. L'utilisation de Tremfya dans la rectocolite hémorragique peut vous être bénéfique en réduisant les signes et les symptômes de la maladie, notamment les selles sanglantes, la nécessité de se précipiter aux toilettes et le nombre de fois où vous y allez, les douleurs abdominales et l'inflammation de la muqueuse intestinale. Ces effets peuvent améliorer votre capacité à effectuer des activités quotidiennes normales et réduire la fatigue. Maladie de Crohn Tremfya est utilisé pour traiter les adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère, une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien ou ne tolérez pas ces médicaments, vous pourrez recevoir Tremfya. L'utilisation de Tremfya dans la maladie de Crohn peut vous être bénéfique en réduisant les signes et les symptômes de la maladie tels que la diarrhée, les douleurs abdominales et l'inflammation de votre muqueuse intestinale. Ces effets peuvent améliorer votre capacité à effectuer des activités quotidiennes normales et réduire la fatigue.

Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml.

Excipients : saccharose, histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Tremfya Informez votre médecin ou pharmacien :  si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

 si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas vous être administrés pendant le traitement par Tremfya.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves Prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Réaction allergique grave possible (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) – les signes peuvent inclure : - difficultés à respirer ou à avaler - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - démangeaisons cutanées sévères, avec éruption cutanée rouge ou boutons en relief

Autres effets indésirables Les effets indésirables suivants sont tous d'intensité légère à modérée. Si l'un de ces effets indésirables devient sévère, parlez-en immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - infection des voies respiratoires

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - maux de tête - douleurs articulaires (arthralgie) - diarrhée - rougeur, irritation ou douleur au site d'injection - augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - réaction allergique - éruption cutanée - diminution du nombre d'un type de globules blancs appelés neutrophiles - infections à Herpes simplex - mycose de la peau, notamment entre les orteils (par exemple pied d'athlète) - grippe intestinale (gastro-entérite) - urticaire

N'utilisez jamais Tremfya

• si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Tremfya.
• si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active.

Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement.

Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation du guselkumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tremfya pendant la grossesse.

Allaitement
On ne sait pas si le guselkumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminuent à de faibles concentrations peu de temps après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité pendant cette période ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou de s'abstenir du traitement par Tremfya doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Voir la rubrique 5.3 pour les informations relatives à l'excrétion du guselkumab dans le lait maternel chez l'animal (singe cynomolgus).

Fertilité
L'effet du guselkumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Tremfya est administrée et quelle est la durée du traitement Votre médecin déterminera la durée du traitement par Tremfya dont vous avez besoin.

Psoriasis en plaques - La dose est de 100 mg (le contenu d'un stylo prérempli) administrée en injection sous la peau (sous-cutanée). Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère. - Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.

Rhumatisme psoriasique - La dose est de 100 mg (le contenu d'un stylo prérempli) administrée en injection sous la peau (sous-cutanée). Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère. - Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines. Pour certains patients, après la dose initiale, Tremfya peut être administré toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera à quelle fréquence vous devrez recevoir Tremfya.

Rectocolite hémorragique Début du traitement : Le début du traitement peut être administré soit par perfusion intraveineuse, soit par administration sous-cutanée : - Perfusion intraveineuse : La première dose de Tremfya est de 200 mg et sera administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras). Après la première dose, vous recevrez une deuxième dose 4 semaines plus tard, puis une troisième dose après 4 semaines supplémentaires. - Administration sous-cutanée : La première dose de Tremfya est de 400 mg et sera administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à différents endroits du corps. Après la première dose, vous recevrez une deuxième dose 4 semaines plus tard, puis une troisième dose après 4 semaines supplémentaires.

Traitement d'entretien : Une dose d'entretien de Tremfya sera administrée par injection sous la peau (injection sous-cutanée) soit de 100 mg ou soit de 200 mg. Votre médecin décidera de la dose d'entretien que vous recevrez : - Une dose de 100 mg sera administrée 8 semaines après la troisième dose de début du traitement, puis toutes les 8 semaines. - Une dose de 200 mg sera administrée 4 semaines après la troisième dose de début du traitement, puis toutes les 4 semaines.

Maladie de Crohn Début du traitement : Le début du traitement peut être administré soit par perfusion intraveineuse, soit par administration sous-cutanée : - Perfusion intraveineuse : La première dose de Tremfya est de 200 mg et sera administrée par votre médecin ou infirmier/ère par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras). Après la première dose, vous recevrez une deuxième dose 4 semaines plus tard, puis une troisième dose après 4 semaines supplémentaires. - Administration sous-cutanée : La première dose de Tremfya est de 400 mg et sera administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à différents endroits du corps. Après la première dose, vous recevrez une deuxième dose 4 semaines plus tard, puis une troisième dose après 4 semaines supplémentaires.

Traitement d'entretien : Une dose d'entretien de Tremfya sera administrée par injection sous la peau (injection sous-cutanée) soit de 100 mg ou soit de 200 mg. Votre médecin décidera de la dose d'entretien que vous recevrez : - Une dose de 100 mg sera administrée 8 semaines après la troisième dose de début du traitement, puis toutes les 8 semaines. - Une dose de 200 mg sera administrée 4 semaines après la troisième dose de début du traitement, puis toutes les 4 semaines.

Vous pourrez décider, en concertation avec votre médecin, de vous injecter Tremfya vous-même, auquel cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter Tremfya. Si vous avez des questions au sujet de l'auto-injection, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même une injection avant d'y avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de Tremfya, veuillez lire attentivement, avant utilisation, la notice contenant les " Instructions d'utilisation " fournie dans la boîte.

Si vous avez utilisé plus de Tremfya que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus de Tremfya que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser Tremfya Si vous avez oublié d'injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser Tremfya Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.