Vaqta 50u/1ml Ad Ser Pre Remplie 2 Aiguilles

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Les sujets qui présentent des symptômes d'hypersensibilité après une injection de VAQTA 50 U/1 ml, ne doivent pas recevoir d'autres injections du vaccin. Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, utilisés dans le procédé de fabrication (voir rubriques 2 et 4.3). VAQTA 50 U/1 ml ne doit jamais être administré par voie intravasculaire. Comme le bouchon contient du latex de caoutchouc naturel sec pouvant causer des réactions allergiques, la prudence est de mise lors de la vaccination des personnes sensibles au latex. Avant de procéder à la vaccination des patients ayant grandi dans une région à forte incidence d'hépatite A et/ou ayant des antécédents d'ictère, la recherche qualitative d'anticorps anti-VHA devra être considérée sur la base de la probabilité d'une infection antérieure par le VHA. VAQTA 50 U/1 ml ne protège pas immédiatement contre l'hépatite A ; 2 à 4 semaines peuvent être nécessaires avant que des anticorps ne soient détectables. VAQTA 50 U/1 ml ne prévient aucune hépatite provoquée par d'autres agents infectieux que le virus de l'hépatite A. Étant donné la longue période d'incubation (environ 20 à 50 jours) de l'hépatite A, il est possible qu'une infection latente par l'hépatite A existe au moment de la vaccination. Chez ces personnes, le vaccin peut ne pas prévenir l'hépatite A. Comme lors de toute vaccination, des traitements adéquats, entre autres de l'épinéphrine (adrénaline), doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde. Si cliniquement justifié, VAQTA 50 U/1 ml peut être administré par voie sous-cutanée (par exemple chez les personnes ayant des troubles de la coagulation à risque hémorragique). Toutefois, la cinétique de la séroconversion après la première dose sous-cutanée de VAQTA 50 U/1 ml est plus lente que celle indiquée dans les données historiques de l'administration intramusculaire. Comme pour tout vaccin, la vaccination par VAQTA 50 U/1 ml peut ne pas entraîner de réponse protectrice chez certaines personnes susceptibles d'être vaccinées. Excipient(s) avec effet notoire: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.

Vaccin hépatite A

Ce que contient VAQTA 50 U/1 ml

La substance active est : virus de l'hépatite A inactivé (produit sur cellules diploïdes humaines MRC-5, adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe).

Une dose (1 ml) contient 50 U de virus de l'hépatite A (inactivé) adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,45 mg d'aluminium).

Les autres composants sont : borate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Le vaccin doit être utilisé comme il est fourni.

Le vaccin doit être contrôlé visuellement avant l'injection afin de s'assurer de l'absence de particules étrangères et/ou d'une apparence anormale. Jetez le produit si des particules sont présentes ou s'il paraît décoloré.

Le flacon doit être bien agité jusqu'à obtention d'une suspension blanche légèrement trouble. Une agitation minutieuse est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent être :

• urticaire

• difficulté à respirer

• gonflement du visage, de la langue et de la gorge

• vertiges

• évanouissement

Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore à l'hôpital ou au cabinet du médecin. Si un de ces symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Fréquence des effets

indésirables

Effets indésirables

Très fréquent : peuvent

toucher plus de 1

personne sur 10

• Sensibilité, douleur, chaleur, gonflement, rougeur au site d'injection

Fréquent : peuvent

toucher jusqu'à 1

personne sur 10

• Céphalées

• Douleur du bras (bras ayant reçu l'injection)

• Faiblesse/fatigue, fièvre (38,3 °C ou plus), saignement sous la peau

(ecchymose) au site d'injection, douleur et endolorissement

Peu fréquent : peuvent

toucher jusqu'à 1

personne sur 100

• Maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures

• Gonflement des ganglions

• Vertiges, sensations anormales de la peau telles que picotement

• Douleur de l'oreille

• Bouffées de chaleur

• Écoulement nasal ou congestion nasale et respiratoire, toux

• Nausées, diarrhée, excès de gaz dans l'estomac et les intestins, vomissements

• Urticaire, démangeaisons, rougeur

• Douleur musculaire, raideur, douleur à l'épaule, douleurs musculo- squelettiques (douleurs qui affectent les muscles, les ligaments, les tendons ainsi que les os), maux de dos, douleur articulaire, douleur dans les jambes, douleur dans le cou, faiblesse musculaire

• Démangeaisons au site d'injection, raideur/oppression, douleur, ecchymose au site d'injection, frissons, maux d'estomac, sensation de malaise général, induration et engourdissement au site d'injection, sensation de froid, syndrome pseudo-grippal

Rare : peuvent toucher

jusqu'à 1 personne sur

1 000

• Bronchite, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro- entérite)

• Perte d'appétit

• Manque d'énergie, troubles du sommeil

• Somnolence, migraine, tremblements

• Démangeaisons des yeux, sensibilité à la lumière, augmentation de la quantité de larmes (larmoiement)

• Vertiges

• Gonflement de la gorge, problèmes au niveau des sinus

• Sécheresse de la bouche, aphtes

• Sueurs nocturnes, éruption cutanée, troubles cutanés

• Crampes musculaires, douleur au coude, douleurs à la hanche, douleurs à la mâchoire, spasmes

• Troubles des règles

• Sensation de chaleur au site d'injection, grosseur (≤ 2,5 centimètres), contractions musculaires, éruption cutanée, gonflement de l'estomac, douleurs thoraciques, douleurs dans le côté ; irritabilité

Fréquence indéterminée :

ne peut être estimée sur la

base des données

disponibles

• Syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensations anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps)

• Thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes augmentant le risque de saignement et d'ecchymoses)

4.3 Contre-indications Antécédents d'hypersensibilité aux substances activesou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à la néomycine ou au formaldéhyde (pouvant être présents sous forme de traces, voir rubriques 2 et 4.4). La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une infection fébrile sévère.

Grossesse On ignore si l'administration de VAQTA chez la femme enceinte peut causer des dommages fœtaux ou avoir un effet sur la reproduction. L'utilisation de VAQTA n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de risque élevé d'infection par le virus de l'hépatite A et si le médecin traitant juge que les bénéfices possibles de la vaccination l'emportent sur les risques encourus par le fœtus. Allaitement On ignore si VAQTA est excrété dans le lait maternel; l'effet de VAQTA sur l'enfant allaité après l'administration de VAQTA à la mère n'a pas été étudié. En conséquence, VAQTA doit être utilisé avec précaution chez la femme qui allaite. Fertilité VAQTA n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fertilité. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été conduite avec VAQTA.

Adultes

• Injecter une première dose min. 2 semaines et de préférence 4 semaines avant une possible exposition au virus de l'hépatite A
• Injecter une deuxième dose (rappel) 6 à 18 mois après la première dose
  • 6 à 12 mois si la première dose a été réalisée avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A
  • 6 mois chez les adultes infectés par le VIH

Mode d'administration

• Injection IM dans la région deltoïdienne
• Exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les personnes atteintes de troubles de la coagulation présentant un risque d'hémorragie après une injection intramusculaire