Vydura 75mg Lyophilisat Oral Fl 16x1

VYDURA est indiqué dans :  le traitement des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes ;  la prophylaxie de la migraine épisodique chez les adultes qui présentent au moins quatre crises de migraine par mois.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les nausées étaient l'effet indésirable le plus fréquent : 1,2 % dans le traitement des crises de migraine et 1,4 % dans la prophylaxie des crises de migraine. Dans la majorité des cas, les effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée. Des réactions d'hypersensibilité, incluant dyspnée et rash sévère, sont survenues chez moins de 1 % des patients traités.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA dans le tableau 1. Pour chaque effet indésirable, les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Tableau 1 Liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence Traitement des crises de migraine Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, incluant dyspnée et rash sévère

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées

Fréquent

Prophylaxie Affections gastro-intestinales

Nausées

Fréquent

Sécurité à long terme La sécurité à long terme du rimégépant a été évaluée dans deux études d'extension en ouvert d'une durée d'un an ; 1 662 patients ont reçu le rimégépant pendant au moins 6 mois et 740 patients l'ont reçu pendant 12 mois pour le traitement ou la prophylaxie des crises de migraine.

Ne prenez jamais VYDURA - si vous êtes allergique au rimégépant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

VYDURA n'est pas recommandé : - chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2) ; - chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 mL/min) (voir rubrique 4.2) ; - en cas d'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5) ; - en cas d'utilisation d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Posologie

Traitement des crises de migraine La dose recommandée est de 75 mg de rimégépant, si nécessaire, une fois par jour.

Prophylaxie des crises de migraine La dose recommandée est de 75 mg de rimégépant tous les deux jours.

La dose maximale quotidienne est de 75 mg de rimégépant.

VYDURA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Médicaments concomitants La prise d'une autre dose de rimégépant doit être évitée dans les 48 heures en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 ou d'inhibiteurs puissants de la P-gp (voir rubrique 4.5).