Ximaract 50mg Pdr Pour Sol Inj Fl 25 + 25 Aiguille

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement par Ximaract doit être utilisé uniquement par voie intracamérulaire. En raison d'un possible risque de réaction allergique croisée, une précaution particulière doit être prise avec les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux pénicillines ou aux autres bêta�lactamines. Chez les patients à risque d'infections dues à des souches résistantes, par exemple les patients ayant eu une infection ou une colonisation à SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méticilline), un autre traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé. En l'absence de données chez des groupes de patients particuliers (patients à haut risque d'infection, patients avec des cataractes compliquées, patients devant subir des interventions combinées à la chirurgie de la cataracte, patients ayant une maladie sévère de la thyroïde ou patients ayant moins de 2 000 cellules endothéliales cornéennes), Ximaract doit être uniquement utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque. L'utilisation de la céfuroxime ne doit pas être considérée comme une mesure isolée car d'autres précautions sont tout aussi importantes, comme le traitement prophylactique antiseptique. Aucune toxicité endothéliale cornéenne n'a été rapportée à la concentration recommandée de céfuroxime ; néanmoins ce risque ne peut être exclu et durant la surveillance post-opératoire, les médecins doivent garder à l'esprit ce risque potentiel.

Ximaract contient une substance active, la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique) qui appartient au groupe d'antibiotiques appelé céphalosporines. Les antibiotiques sont utilisés pour tuer les bactéries ou " germes " causant les infections.

Ce médicament sera utilisé si vous allez subir une intervention chirurgicale de l'œil pour cause de cataracte (opacification du cristallin).

Votre chirurgien ophtalmologiste vous administrera ce médicament par injection dans l'œil à la fin de l'intervention chirurgicale de la cataracte afin de prévenir une infection de l'œil.

Ce que contient Ximaract - La substance active est la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique). - Chaque flacon contient 50 mg de céfuroxime. - Après reconstitution, une solution de 0,1 ml contient 1 mg de céfuroxime. - Il n'y a pas d'autre composant.

Autres médicaments et Ximaract Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

4.8 Effets indésirables Aucun effet indésirable particulier n'a été rapporté dans la littérature quand la céfuroxime est administrée par injection intraoculaire, sauf le suivant : Affections du système immunitaire Très rare (< 1/10 000) : Réaction anaphylactique. Affections oculaires Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Œdème maculaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

N'utilisez jamais Ximaract si vous êtes allergique (hypersensible) à la céfuroxime, à tout autre antibiotique du groupe des céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Ximaract: - si vous avez déjà eu des réactions allergiques à d'autres antibiotiques comme la pénicilline ; - si vous avez eu une infection résistante aux antibiotiques, par exemple une infection à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline ; - si vous présentez un risque d'infection sévère ; - si l'on vous a diagnostiqué une cataracte compliquée ; - si une autre chirurgie de l'œil est planifiée en même temps ; - si vous avez une maladie grave de la thyroïde.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet délétère sur le développement embryonnaire et fœtal. La céfuroxime atteint l'embryon/le fœtus au travers du placenta. Aucun effet pendant la grossesse n'est à prévoir étant donné que l'exposition systémique à la céfuroxime suite à l'utilisation de Ximaract est négligeable. Ximaract peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement La céfuroxime peut être excrétée dans le lait maternel en très faible quantité. Des effets indésirables aux doses thérapeutiques ne sont pas attendus après l'utilisation de Ximaract. La céfuroxime peut être utilisée pendant la période d'allaitement. Fertilité Il n'y a pas de donnée sur les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez l'Homme. Des études sur la reproduction chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

Ximaract doit être administré après reconstitution par injection intraoculaire dans la chambre antérieure de l'œil (injection intracamérulaire) par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions d'asepsie recommandées pour la chirurgie de la cataracte.

La solution reconstituée doit être inspectée visuellement et doit être utilisée uniquement si elle est limpide, incolore à jaunâtre et sans particule visible. Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution et ne doit pas être réutilisé. Le médicament doit être jeté en cas de particules visibles dans la solution.

La dose recommandée de céfuroxime est de 1 mg dans 0,1 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

NE PAS INJECTER UNE DOSE SUPERIEURE A CELLE RECOMMANDEE.

Flacon à usage unique seulement.

Un flacon ne doit servir qu'au traitement d'un seul œil. L'étiquette drapeau du flacon doit être collée dans le dossier du patient, si nécessaire.