Fulvestrant Teva 250mg Voorgev.sp. 2x5ml 50mg/ml

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding") - U hebt ernstige leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien één van de onderstaande elementen op u van toepassing is: - nier- of leverproblemen - laag aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) of bloedingsstoornissen - vroegere problemen met bloedstolsels - osteoporose (verlies van botdichtheid) - alcoholisme (zie rubriek "Fulvestrant Teva bevat ethanol 96% (alcohol)"). De werkzaamheid en veiligheid van fulvestrant (zij het als monotherapie dan wel in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met viscerale crisis.

Fulvestrant Teva bevat de werkzame stof fulvestrant, die behoort tot de groep van oestrogeenblokkers. Oestrogenen, een type van vrouwelijke geslachtshormonen, kunnen in sommige gevallen betrokken zijn bij de groei van borstkanker. Fulvestrant Teva wordt gebruikt ofwel:  alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;  in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist genoemd wordt. Wanneer Fulvestrant Teva wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest. Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. U kunt onmiddellijk medische behandeling nodig hebben, als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:  allergische (overgevoeligheids-) reacties, waaronder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn  trombo-embolie (verhoogd risico op bloedstolsels)*  ontsteking van de lever (hepatitis)  leverfalen. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met Fulvestrant Teva als monotherapie: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen  reacties op de injectieplaats, zoals pijn en/of ontsteking  afwijkende spiegels van leverenzymen (in bloedonderzoek)*  misselijkheid  zwakte, vermoeidheid*.  gewrichts- en skeletspierstelselpijn  warmteopwellingen (opvliegers)  huiduitslag  allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel. Alle andere bijwerkingen:

Vaak: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen  hoofdpijn  braken, diarree, of verlies van eetlust*  urineweginfecties  rugpijn*  verhoging van bilirubine (galpigment geproduceerd door de lever).  trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*  afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)  vaginale bloeding  pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)  plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie). Soms: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen  dikke, witachtige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)  bloeduitstorting en bloeding op de injectieplaats  verhoging van gamma-GT, een leverenzym aangetoond door bloedonderzoek  leverontsteking (hepatitis)  leverfalen  gevoelloosheid, tinteling en pijn  anafylactische reacties. * Omvat bijwerkingen waarvoor de exacte rol van Fulvestrant Teva niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte. Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met Fulvestrant Teva in combinatie met palbociclib: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen  daling van het aantal neutrofielen (neutropenie)  het aantal witte bloedcellen is verlaagd (leukopenie)  infecties  vermoeidheid  misselijkheid  vermindering van rode bloedcellen (bloedarmoede)  ontsteking of zweertjes in de mond  diarree  afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)  braken (ziek zijn)  haaruitval  uitslag  verlies van eetlust  koorts. Vaak: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen  zich zwak voelen  verhoogde leverenzymspiegels  verlies van smaak  bloedneus  tranende ogen  droge huid  troebel zicht  droge ogen. Soms: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen  koorts met andere tekenen van infectie (febriele neutropenie).

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
• U hebt ernstige leverproblemen.

U mag Fulvestrant Teva NIET gebruiken als u zwanger bent. Als u zwanger kan worden, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Fulvestrant Teva en gedurende 2 jaar na de laatste dosis. U mag GEEN borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Fulvestrant Teva.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De geadviseerde dosering is 500 mg fulvestrant (twee injecties van 250 mg/5 ml) toegediend eenmaal per maand, met een aanvullende dosis van 500 mg toegediend 2 weken na de startdosis. Uw arts of verpleegkundige zal u Fulvestrant Teva toedienen als een langzame intramusculaire injectie, één in elke bilspier. Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Wanneer u te veel van Fulvestrant Teva heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.