Otomicol Oordruppels & Suspensie 15ml

Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen polymyxine B of miconazol. Er is kruisresistentie aangetoond tussen polymyxine B en colistine. Gebruik van het diergeneesmiddel moet zorgvuldig worden overwogen indien gevoeligheidstests resistentie voor colistine hebben aangetoond, aangezien de werkzaamheid verminderd kan zijn. Otitis door bacteriën en schimmels is vaak secundair van aard. De onderliggende oorzaak moet worden geïdentificeerd en behandeld. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van identificatie en gevoeligheidstesten van de doelpathogeen/-pathogenen. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie en kennis van de gevoeligheid van de doelpathogenen op bedrijfsniveau, of op lokaal/regionaal niveau. Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met het officiële, nationale en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Een antibioticum met een lager risico op antimicrobiële resistentieselectie (lagere AMEG-categorie) moet worden gebruikt voor eerstelijnsbehandeling wanneer gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak suggereren. In geval van otitis externa moet de integriteit van het trommelvlies worden gecontroleerd voordat de behandeling met het diergeneesmiddel wordt gestart. Systemische corticosteroïd effecten zijn mogelijk, met name wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt onder een occlusief verband, op huidlaesies met een verhoogde doorbloeding van de huid, of als het diergeneesmiddel wordt ingenomen door likken. Orale inname van het diergeneesmiddel door behandelde dieren of dieren die in contact komen met behandelde dieren moet vermeden worden. Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt op de melkklieren van lacterende dieren vanwege de mogelijke orale inname door de jongen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor prednisolon, polymyxine B of miconazol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Het diergeneesmiddel kan irritatie aan de huid en ogen veroorzaken. Vermijd contact met de huid of ogen. Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit wegwerphandschoenen voor eenmalig gebruik moeten worden gedragen bij het aanbrengen van het diergeneesmiddel op dieren. In geval van accidenteel morsen, moeten de huid of ogen onmiddellijk met veel water worden gespoeld. Zorg ervoor dat u accidentele inname vermijdt, in het bijzonder door een kind. In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Handen wassen na gebruik. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Omdat de absorptie van miconazol, polymyxine B en prednisolon via de huid laag is, worden er geen teratogene/embryotoxische/foetotoxische en maternotoxische effecten verwacht. Orale inname van de werkzame bestanddelen door behandelde dieren tijdens de vachtverzorging kan mogelijk voorkomen en dus kan aanwezigheid van de werkzame bestanddelen in het bloed en de melk worden verwacht. Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt op de melkklieren van lacterende dieren. Uitsluitend gebruiken volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen gegevens beschikbaar. Overdosering: Geen bekend. Er kunnen bijwerkingen optreden zoals vermeld in de rubriek "Bijwerkingen".

Voor de behandeling van primaire en secundaire infecties van de huid (eczeem, dermatitis, pyodermie) en huidadnexen (haren, klauwen, zweetklieren) bij honden, katten en cavia's, evenals voor de behandeling van otitis externa bij honden en katten, veroorzaakt door infecties met de volgende miconazol- en polymyxine B-gevoelige pathogenen:

Gram-positieve bacteriën:

• Staphylococcus spp.
• Streptococcus spp.

Gram-negatieve bacteriën:

• Pseudomonas spp.
• Escherichia coli

Gisten en schimmels:

• Malassezia pachydermatis
• Candida spp.
• Microsporum spp.
• Trichophyton spp.

Per ml suspensie:
Werkzame bestanddelen:

• Miconazolnitraat 23,00 mg (overeenkomend met 19,98 mg miconazol)
• Prednisolonacetaat 5,00 mg
• Polymyxine B-sulfaat 5500 IE (overeenkomend met 0,5293 mg polymyxine B-sulfaat)

Hulpstoffen:

• Siliciumdioxide, colloïdaal anhydraat
• Paraffine, vloeibaar

Geen gegevens beschikbaar.

7. Bijwerkingen Hond, kat en cavia: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Doofheid1 Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): Lokale immuundeficiëntie2,3 Huidverdunning2 Vertraagde genezing2 Teleangiëctasie2 Verhoogde kwetsbaarheid van de huid (met bloedingen)2 1Bij dieren behandeld voor otitis externa, vooral bij oudere honden. De behandeling moet worden stopgezet. 2Bij langdurig gebruik vanwege het aanwezige glucocorticoïd. 3Geassocieerd met verhoogde vatbaarheid voor infecties. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

• Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
• Niet gebruiken op grote wonden.
• Niet gebruiken bij honden of katten met een geperforeerd trommelvlies.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Omdat de absorptie van miconazol, polymyxine B en prednisolon via de huid laag is, worden er geen teratogene/embryotoxische/foetotoxische en maternotoxische effecten verwacht. Orale inname van de werkzame bestanddelen door behandelde dieren tijdens de vachtverzorging kan mogelijk voorkomen en dus kan aanwezigheid van de werkzame bestanddelen in het bloed en de melk worden verwacht. Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt op de melkklieren van lacterende dieren. Uitsluitend gebruiken volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

Voor auriculair en cutaan gebruik. Toedieningswegen: Honden, katten: voor instillatie in de uitwendige gehoorgang of voor aanbrengen op de huid. Cavia's: voor aanbrengen op de huid. Infecties van de uitwendige gehoorgang (otitis externa): Reinig de oorschelp en de uitwendige gehoorgang en breng tweemaal daags 3 tot 5 druppels van het diergeneesmiddel in de uitwendige gehoorgang aan. Masseer de oorschelp en de uitwendige gehoorgang zachtjes om pijn bij het dier te voorkomen, maar grondig om een goede verdeling van de werkzame bestanddelen te garanderen. De behandeling moet zonder onderbreking worden voortgezet tot enkele dagen na het volledig verdwijnen van de klinische verschijnselen. Infecties van de huid en huidadnexen: Breng twee keer per dag een dun laagje van het diergeneesmiddel op de te behandelen huidlaesies aan en smeer goed in. De behandeling moet zonder onderbreking worden voortgezet tot enkele dagen na het volledig verdwijnen van de klinische verschijnselen. Bij aanhoudende gevallen (otitis externa of huidinfecties) kan een behandeling van 2 tot 3 weken nodig zijn. Indien nodig moet de antimycotische therapie zonder een glucocorticoïd worden voortgezet.