Robexera 40mg Kauwtabl Hond 30

1. Speciale waarschuwingen Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort: In klinische studies bij honden met osteoartritis werd bij 10-15% van de honden geen toereikende reactie op de behandeling waargenomen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 3 maanden oud zijn. Bij een lange termijn therapie zouden de leverenzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken. Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden. De therapie moet worden gestopt wanneer de activiteit van de leverenzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont, zoals anorexia, apathie of braken in combinatie met verhoogde leverenzymen. Toediening aan honden met een verminderde hart- of nierfunctie of honden die zijn uitgedroogd, lijden aan hypovolemie of hypotensie kan gepaard gaan met bijkomende risico's. Deze dieren moeten zorgvuldig worden gemonitord wanneer toediening niet kan worden vermeden. Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte veterinaire controle bij dieren met een risico op het ontwikkelen van maagdarmzweren of wanneer de hond een eerdere intolerantie tegen andere NSAID's heeft vertoond. De tabletten bevatten smaakstoffen. Om accidentele ingestie te voorkomen, dienen de tabletten buiten het bereik van dieren bewaard te worden. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Bij zwangere vrouwen, in het bijzonder vrouwen in het laatste deel van de zwangerschap, vergroot langdurige blootstelling aan de huid het risico op een premature sluiting van de ductus arteriosus bij de foetus. Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn om accidentele blootstelling te voorkomen. Accidentele ingestie verhoogt het risico op NSAID gerelateerde bijwerkingen, met name bij kleine kinderen. Voorzichtigheid is geboden om accidentele ingestie door kinderen te voorkomen. Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, dienen de tabletten pas uit de verpakking te worden genomen wanneer zij onmiddellijk daarna aan het dier worden toegediend. Tabletten moeten worden toegediend en bewaard (in de originele verpakking) buiten het zicht en bereik van kinderen. In het geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.

• Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis.
• Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie.

Per kauwtablet:

Werkzaam bestanddeel:

• Robenacoxib 40 mg

Hulpstoffen:

• Cellulose, microkristallijn
• Povidone
• Crospovidon
• Gistpoeder
• Rundvlees smaakstof
• Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
• Magnesium stearaat

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Robenacoxib niet toedienen in combinatie met andere NSAID's of glucocorticoïden. Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende middelen kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen. Bij zulke middelen moet een behandelingsvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met robenacoxib start. Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte middelen.

Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding bijvoorbeeld diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie. Bij gezonde honden die met of zonder het diureticum furosemide werden behandeld, was gelijktijdige toediening van robenacoxib met de ACE remmer benazepril gedurende 7 dagen niet geassocieerd met negatieve effecten op urine aldosteron concentraties, plasma renine activiteit of glomerulaire filtratiesnelheid. Er bestaan geen veiligheidsgegevens over de doelpopulatie en geen gegevens over de werkzaamheid in het algemeen voor de gecombineerde behandeling van robenacoxib en benazepril. Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische middelen moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op renale toxiciteit. Gelijktijdig gebruik van andere actieve middelen met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.

1. Bijwerkingen Hond: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Gastro-intestinale bijwerkingen1 Braken, zachte ontlasting.1 Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Verminderde eetlust.1 Diarree.1 Verhoogde leverenzymen.2 Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren): Bloed in de ontlasting1 , braken.3 Anorexie, apathie.3 Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Lethargie. 1De meeste gevallen waren mild en herstel trad op zonder behandeling. 2Bij honden die tot 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames van de activiteit van de leverenzymen waargenomen. Echter bij lange termijn behandeling zijn toenames in de activiteit van de leverenzymen vaak waargenomen. In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen en de leverenzymactiviteit stabiliseerde of daalde bij het continueren van de behandeling. 3Klinische verschijnselen geassocieerd met een verhoging van leverenzymactiviteit. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: www.eenbijwerkingmelden-dieren.be of mail: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

• Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarmzweren of aan hepatische ziekten.
• Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's).
• Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
• Niet gebruiken bij drachtige en lacterende dieren.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie. Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen Oraal gebruik. Osteoartritis: De aanbevolen dosering van robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2 mg/kg. Eenmaal daags op dezelfde tijd toedienen volgens onderstaand schema. Hoeveelheid tabletten per sterkte en lichaamsgewicht voor osteoartritis Lichaamsgewicht (kg) Hoeveelheid tabletten per sterkte 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 2,5 tot < 5 1 tablet 5 tot < 10 1 tablet 10 tot < 20 1 tablet 20 tot < 40 1 tablet 40 tot 80 2 tabletten Een klinisch effect wordt normaal binnen een week gezien. De behandeling moet worden gestopt wanneer er na 10 dagen geen duidelijke klinische verbetering is. Bij lange termijn behandeling, kan wanneer eenmaal een klinische reactie is waargenomen de dosering van robenacoxib worden aangepast tot de laagst effectieve individuele dosering. Met in achtneming dat de mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd. Regelmatige controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts. Weke delen chirurgie: De aanbevolen dosering robenacoxib is 2 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 2-4 mg/kg. Dien één orale behandeling toe voorafgaand aan de weke delen chirurgie. De tablet(ten) moet(en) ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend. Na de operatie kan een dagelijkse toediening worden voortgezet voor maximaal twee dagen. Hoeveelheid tabletten per sterkte en lichaamsgewicht voor weke delen chirurgie Lichaamsgewicht (kg) Hoeveelheid tabletten per sterkte 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 2,5 1 tablet 2,5 tot < 5 1 tablet 5 tot < 10 1 tablet 10 tot < 20 1 tablet 20 tot < 40 2 tabletten 40 tot < 60 3 tabletten 60 tot 80 4 tabletten