Tilmovet 300mg/ml Opl Inj Rund-schaap Vial 1x100ml

Speciale waarschuwingen: Schaap

Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae. Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een overdosis bestaat. Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering te voorkomen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tilmicosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere macroliden, lincosamiden en streptogramine B verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Het voederen van kalveren met afvalmelk die resten van tilmicosine bevat, moet tot het einde van de wachtperiode voor melk worden vermeden (behalve tijdens de colostrale fase), want hierdoor kunnen bacteriën met antimicrobiële resistentie in de darmflora van het kalf worden geselecteerd en kan de fecale uitscheiding van deze bacteriën toenemen. Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een overdosis bestaat. Bij gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker: HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN DODELIJK ZIJN – WEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VOORKOMEN EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN STIPT OP  Het diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend door een dierenarts.  Vervoer nooit een met het diergeneesmiddel gevulde spuit voorzien van een naald. De naald mag alleen op de spuit worden gezet om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen. Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.  Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.  Zorg ervoor dat de dieren goed vaststaan, ook de dieren in de directe omgeving.  Werk nooit alleen als u het diergeneesmiddel gebruikt.  In geval van accidentele zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Leg een koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats. Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:  Aanraking met de huid en de ogen vermijden. Eventuele spetters op de huid of in de ogen onmiddellijk met water spoelen.  Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. Handen wassen na gebruik. OPMERKING VOOR DE ARTS

INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN. Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan een blokkade van de calciumkanalen. Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd. In onderzoeken met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële polsdruk. DIEN GEEN ADRENALINE OF BÈTA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ZOALS PROPRANOLOL TOE. Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit. Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op de inotrope status van het linkerventrikel en te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie. Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren. Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt. Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden. Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het Nationale Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) op: 070 245 245 Dracht: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Interactie tussen macroliden en ionoforen werd bij sommige diersoorten vastgesteld. Tilmicosine kan de antibacteriële werking van bèta-lactam-antibiotica verminderen. Niet gelijktijdig met andere bacteriostatische antimicrobiële stoffen gebruiken. Overdosering: Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht, die drie keer herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte. Zoals verwacht, ontwikkelde zich oedeem op de injectieplaats. De enige laesie die bij de sectie werd waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg lichaamsgewicht. Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht, die subcutaan werden toegediend met een tussenpoos van 72 uur, veroorzaakten sterfte. Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij de sectie was een lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie. Andere waargenomen symptomen waren: moeite met bewegen, verminderde eetlust en tachycardie. Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging van de ademhalingsfrequentie veroorzaken. Hogere doses (150 mg/kg lichaamsgewicht) veroorzaakten ataxie, lethargie en het onvermogen de kop op te tillen. Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Runderen

• Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
• Behandeling van interdigitale necrobacillosis.

Schapen

• Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolyticaen Pasteurella multocida.
• Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum.
• Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Interactie tussen macroliden en ionoforen werd bij sommige diersoorten vastgesteld.

Tilmicosine kan de antibacteriële werking van bèta-lactam-antibiotica verminderen.

Niet gelijktijdig met andere bacteriostatische antimicrobiële stoffen gebruiken.

Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze verdwijnt binnen vijf

tot acht dagen. In zeldzame gevallen zijn decubitus, gebrek aan coördinatie en stuipen waargenomen.

Bij runderen trad de dood in na een éénmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht en

na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 72 uur. Intramusculaire

injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij varkens. Schapen stierven na een eénmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht.

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt

dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

• Niet intraveneus toedienen.
• Niet intramusculair toedienen.
• Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
• Niet toedienen aan primaten.
• Niet toedienen aan varkens.
• Niet toedienen aan paarden en ezels.
• Niet toedienen aan geiten.
• Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Dracht: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK

UITSLUITEND BESTEMD VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK

Gebruik 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 30 kg lichaamsgewicht).

Runderen:

Wijze van toediening:

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden

Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de spuit van de naald. Laat de naald in de injectieflacon zitten. Laat als een groep dieren moet worden behandeld de naald in de injectieflacon om de volgende doses op te zuigen. Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.

Schapen:

Wijze van toediening:

Het is belangrijk de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering te voorkomen. Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.

Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de spuit van de naald. Laat de naald in de injectieflacon zitten. Zet het schaap vast, terwijl u zich over het dier heen buigt en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan 2 ml per injectieplaats.