Zutectra 500 Ie Sol Inj Voorgev Spuit 5

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Dit advies geldt ook voor vastlegging in het behandelingsdagboek tijdens de zelftoediening van het geneesmiddel bij een thuisbehandeling. Zorg dat Zutectra niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd vanwege het risico van een shock. Als de ontvanger een HBsAg-drager is, biedt het toedienen van dit geneesmiddel geen voordeel. Er zijn geen gegevens over werkzaamheid van profylaxe na blootstelling. Overgevoeligheid Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Zutectra bevat een kleine hoeveelheid IgA (zie rubriek 2). Personen met een tekort aan IgA kunnen IgA-antilichamen ontwikkelen en kunnen anafylactische reacties krijgen na toediening van bloedcomponenten die IgA bevatten. De arts moet daarom de voordelen van de behandeling met Zutectra afwegen tegen de mogelijke risico's van overgevoeligheidsreacties. In zeldzame gevallen kan toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline tot een daling van de bloeddruk met een anafylactische reactie leiden, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan immunoglobuline goed hebben verdragen. Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door ervoor te zorgen dat patiënten: - niet gevoelig zijn voor humaan normaal immunoglobuline door het geneesmiddel eerst langzaam te injecteren; - zorgvuldig worden gecontroleerd op eventuele symptomen tijdens de gehele injectie. In het bijzonder moeten patiënten die naïef zijn voor humaan normaal immunoglobuline, patiënten die overgeschakeld zijn van een alternatief product of in gevallen van een lang interval sinds de vorige injectie, gedurende de eerste injectie en gedurende het eerste uur na de eerste injectie gemonitordworden om mogelijke tekenen van ongewenste reacties te detecteren. Alle andere patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd. Als men allergische of anafylactische reacties vermoedt, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet. In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden toegepast. Beïnvloeding van serologische tests Na injectie van immunoglobuline kan de tijdelijke verhoging van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt bij serologische tests tot misleidende positieve resultaten leiden. De passieve overdracht van antilichamen op erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B en D, kan invloed hebben op sommige serologische tests voor antilichamen tegen rode bloedcellen, bijvoorbeeld bij de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test). Overdraagbare stoffen Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, behoren selectie van donoren, screening van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke infectiemerkstoffen en toepassing van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectieuze stoffen niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen. De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntie virus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor het non-envelopvirus hepatitis A (HAV). De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen non-envelopvirussen zoals parvovirus B19. Er is geruststellende klinische ervaring dat er met immunoglobulinen geen overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 plaatsvindt en men neemt ook aan dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.

• Preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij volwassen HBV-DNA-negatieve patienten > of = 6 maanden na levertransplantatie bij door hepatitis B veroorzaakt leverfalen
• Indien van toepassing dient als standaardprofylaxe voor hepatitis B-herinfectie het gelijktijdige gebruik van geschikte virustatica te worden overwogen

Mogelijke interferentie met bloedonderzoek Zutectra kan de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken (serologische tests) beïnvloeden. Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra voorafgaand aan een bloedonderzoek.

Informatie over het basismateriaal van Zutectra en de kans op overdracht van infectieuze stoffen:

Het basismateriaal of datgene waarvan Zutectra is gemaakt, is menselijk bloedplasma (dit is het vloeibare gedeelte van het bloed). Wanneer geneesmiddelen van menselijk bloed of plasma worden gemaakt, worden er bepaalde maatregelen genomen om de overdracht van infecties op patiënten te voorkomen. Daartoe behoren - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te garanderen dat personen die mogelijk infecties hebben, worden uitgesloten, en
- het testen van elke bloeddonatie en plasmapool op tekenen van virus/infectie.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meeste bijwerkingen waren licht tot matig. In geïsoleerde gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een anafylactische shock veroorzaken. Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld in het kader van 4.810 subcutane toedieningen van Zutectra tijdens vier afgeronde klinische studies en 1006 subcutane toedieningen tijdens een niet�interventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS). De bijwerkingen die in vier trials werden gerapporteerd, worden hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequentie per injectie werd geëvalueerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

MedDRA systeem/ orgaanklasse Bijwerkingen Frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis Zelden* Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Zelden* Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Soms Hartaandoeningen Hartkloppingen, ongemak in de hartstreek Zelden* Bloedvataandoeningen Hypertensie Zelden* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Orofaryngeale pijn Zelden* Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in de bovenbuik Soms Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus, uitslag Zelden* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierspasmen Zelden* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn op de injectieplaats, urticaria op de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats Vaak Vermoeidheid, moeheid Zelden* * eenmalige meldingen

Bijwerkingen die gemeld werden met andere humane immunoglobulinepreparaten Bij normale immunoglobulinen kunnen soms bijwerkingen optreden zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en middelmatige pijn in de onderrug. Humane normale immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken en in geïsoleerde gevallen een anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig was. Reacties op de injectieplaats Zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag. Voor de veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare stoffen zie rubriek 4.4. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor humane immunoglobulinen. In het bijzonder in zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie wanneer de te behandelen patiënt antilichamen heeft tegen IgA.

Zutectra mag niet intravasculair worden toegediend.

Zwangerschap De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld bij gecontroleerde klinische trials en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan zwangere vrouwen te worden toegediend. Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er naar verwachting geen schadelijke gevolgen zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de pasgeborene. Borstvoeding De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens borstvoeding is niet vastgesteld bij gecontroleerde klinische studies en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan vrouwen die borstvoeding geven te worden toegediend. Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd (zie rubriek 5.3).

HBV-DNA-negatieve volwassenen

• Voor de start van de subcutane behandeling dienen de anti-HBsAg-serumspiegels met voldoende intraveneus hepatitis B-immunoglobuline tot een concentratie van tenminste 300-500 IE/l te zijn gestabiliseerd.
• Bij gestabiliseerde anti-HBsAg-serumspiegels: eerste subcutane dosis circa 14-21 dagen na de laatste intraveneuze dosis toedienen.
• Dosi
  • Patiënten < 75 kg: 500 IE (1 ml)/week
  • Patiënten > of = 75 kg: 1.000 IE (2 keer 1 ml)/week

Toedieningswijze

• Subcutane toediening (zie bijsluiter)